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- 2025-12-18
국가전임상시험지원센터
센터소개
국가전임상시험지원센터 설립(‘22.05)
- (세부사업) 과기정통부 바이오·의료기술개발사업, 「국가 전임상 지원체계 구축」사업
2022~2026년 총 497억('23년 123억) - (운영계획)
- 산·학·연 수요 감염병 전임상 One-Stop 지원 및 국가 전략 치료제·백신 후보물질 Fast-Track
- 신·변종 감염병 대응 국가 전임상 지원체계 구축 및 고도화
조직도
센터 지원 현황
SARS-CoV-2
임상진입 수요기관 현황
KPEC 국가 전임상 지원체계 구축
KPEC SPRP (Strategic Preparedness and Response Plan)
신·변종 감염병 대응 국가 전임상-임상 연계 지원체계 구축
출처 : 국가전임상지원시험센터 (https://portal.kribb.re.kr/kpec) 출처 : (재)백신안전기술지원센터 (https://www.k-vcast.kr/index.php)
백신안전기술지원센터
기관개요
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| 기관유형 | 식품의약품안전처 산하 비영리기관(재단법인) | ||
| 설립근거 | 약사법 제 90조2 (백신안전기술지원센터 설립) | 설립목적 | 백신 품질확보 및 제품화 기술지원 전담 |
| 사업분야 | 시험검사기관, 학술·연구용역, 규제과학 교육 사업 등 | ||
| 대표자 | 백선영 | 누리집 | www.k-vcast.kr |
| 설립일 | 2020년 8월 26일 | 소재지 | 전라남도 화순군 화순읍 산단길 102-1 |
조직도
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| 구성 | 현원 28명 / 정원 30명 | 연구인력 | 박사 8명, 석사 15명 |
연혁
시설현황
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| 구분 | 본관동 | 교육동 |
|---|---|---|
| 연면적(규모) | 4,335㎡ (2층) | 4,800㎡ (3층) |
| 주요시설 |
• 임상시험검체분석실 • 품질시험실 - 이화학시험실(전처리실, 기기분석실) - 생물학시험실(무균시험실, 청정실(Cleanroom) 등) • 국가세포주은행(Cell Bank) - 백신 생산용 세포주 분야･관리 |
• 백신 원액･완제품 생산 실습교육실 - (원 액) 세균백신, 세포배양백신, mRNA백신 - (완제품) 바이알, 프리필드실리지 충전 • 백신 품질관리 실습교육실 - 이화학 품질시험실 - 청정실(Cleanroom) • 생물안전관리 실습교육실 - 생물안전등급(Biosafe Level) BL2, BL3 실험실 |
| 주요장비 |
• 임상시험검체분석장비 52종 191대 • 품질시험장비 76종 289대 |
• 제조 및 생물안전관리 실습 장비 26종 27대 도입(’23) • 제조 및 품질관리 실습 장비 52종 64대 추가 도입 예정(‘24) |
| 전경 | ||
주요업무
백신제품의 안전성과 유효성 확인을 위한 품질시험 (From 원·부자재 To 완제품)
- 「의약품 시험검사기관 지정･운영」 식약처 지정(‘23.~)
- A형간염백신(HepA) 등 함원함량, 면역증강제(Alum) 등 10종 시험항목
- 국제공인시험기관(KOLAS KS Q 1SO/IEC 17025) 인정(’23~)
- 화학시험(의약품) 및 생물학시험(미생물) 분야
- 백신 품질시험
- 법정감염병 대상 국가예방백신 품질시험
* 화면을 좌우로 움직이면 전체 내용을 확인하실 수 있습니다.법정감염병 대상 국가예방백신 품질시험 감염병 백신 시험항목 시험법 소아장염 Rota
(Rotavirus vaccine)바이러스함량 열안정성 qPCR, CCID50 인체유두종 바이러스 감염증 HPV
(Human papillomavirus vaccine)확인 및 함량 ELISA A형간염 HepA
(Hepatitis A vaccine)동물항체가측정 항원함량 동물실험, ELISA 대상포진 HZV
(Herpes zoster vaccine)바이러스함량, 확인 세포배양 파상풍 / 디프테리아 / 백일해 TdaP/Td
(Tetanus･Diphtheria･Pertussis vaccine)디프테리아･파상풍무독화,
정제백일해무독화, 확인 및 역가동물시험, ELISA 폐렴구균 PCV13
(Pneumococcal conjugate vaccine)확인 및 함량확인 Slot-blot Nephelometry 홍역 / 유행성 이하선염 / 풍진 MMR
(Measles･Mumps･Rubella vaccine)바이러스함량, 확인 CCID50 - 백신 등 생물학적제제 일반시험(이화학･미생물 분야)
* 화면을 좌우로 움직이면 전체 내용을 확인하실 수 있습니다.백신 등 생물학적제제 일반시험(이화학･미생물 분야) 주사제실용량 불용성미립자 pH 측정 2-페녹시에탄올
(보존제)포름알데히드
(불활화제)알루미늄 정량
(면역증강제)단백질 정량
(Lowry법, BCA법)함습도
(Karl fisher법)무균시험
(멤브레인필터법)엔도톡신
(겔화법, 비색법)
- 백신 품질시험 주요장비
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| Isolator | Nitrogen analyzer | HPIC | Liquid particle counter |
|---|---|---|---|
| 아이솔레이터 (무균환경조성) |
단백질소분석기 (함질소 화합물 정량분석) |
고성능이온크로마토그래피 (유리당 분리･분석) |
불용성미립자계수기 (주사제 내 미립자 측정) |
| HPLC | AAS | UV-VIS Spectrophtometer | Nephelometry |
|---|---|---|---|
| 고성능액체크로마토그래피 (유기물질 분리･분석) |
원자흡수분광광도계 (무기원소 정량분석) |
자외선-가시광선 분광광도계 (특정물질 정성･정량분석) |
단백질 화학분석계 (면역화학적 항원 정량분석) |
국내 임상시험 지원을 위한 임상시험 검체분석
- 「임상시험 검체분석기관」 식약처 지정(‘23.5.8)
- HPV, HAV, TdaP, PCV, 수족구 등 면역원성 분석
- 백신 및 바이오의약품 등의 체액성･세포성 면역원성 분석
- ELISA, PBNA, ELISpot, SBA, PRNT, FRNT 등
시험의뢰
상담 및 견적
의뢰서 작성
의뢰 접수
분석
보고서 발행
- 백신 면역원성 분석법
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| 결합항체 분석 | ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) |
• 항원단백질 정량 • 활성항체가 평가 • HAV, HPV, TdaP, 수족구, 장티푸스 백신 |
| 중화항체 분석 | PRNT (Plaque reduction neutralization test) |
• 바이러스에 의해 cytopathic effect가 발생한 부위를 정량 |
| FRNT (Focus reduction neutralization test) |
• 세포 내 존재하는 바이러스를 직접적으로 검출 | |
| PBNA (Pseudovirus-based neutralization assay) |
• Pseudovirus 이용한 측정법 • HPV 백신 |
|
| 기능성항체 분석 | SBA (Serum bactericidal assay) |
• 세균 살상능 평가 • PCV, 수막구균, 장티푸스 백신 |
| OPA (Opsonophagocytic assay) |
• 식균능력확인 • PCV, 수막구균 백신 등 |
|
| 결합항체 분석 | ELISpot (Enzyme-linked immunospot) |
• 특정 항원 자극에 의해 분비되는 사이토카인 분석 • 단일세포 수준에 분석 • HAV 백신 |
- 백신 면역원성 분석 주요장비
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| Digital PCR | ELISpot reader | Microplate reader | LIve cell imaging system |
|---|---|---|---|
| 디지털 핵산증폭기 (유전자 절대 정성･정량분석) |
면역형광효소분석기 (Cytokine 및 바이러스 정량) |
마이크로플레이트 측정기 (효소면역활성 정량분석) |
실시간 세포 이미지 시스템 (실시간 세포 관찰･분석) |
| Real-time PCR | Hematology analyzer | FACS | UV-VIS Spectrophtometer |
|---|---|---|---|
| 실시간 유전자 증폭기 (유전자 정성･정량분석) |
자동혈액분석기 (체액 내 혈구 분석) |
유세포분석기 (세포특성분석) |
자외선-가시광선 분광광도계 (특정물질 정성･정량분석) |
백신 생산용 세포주 관리, 분양 / 국가 세포주 은행
- 세포주 분양개시(`23~) - 식약처로부터 백신 생산용 세포주 6종 이관
- 세포주 안정성 관련 특성시험법 확립 및 시험 수행
- 보유 세포주
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법정감염병 대상 국가예방백신 품질시험 Vero MDCK MDCK(부유세포) MRC-5 Hi-5(무혈청) Hi-5 MCB MCB MCB MCB MCB MCB WCB WCB WCB WCB WCB WCB * Master Cell Bank (MCB), Working Cell Bank (WCB)
- 세포주 분양 절차
온라인 신청
접수
분양 심사
결과 통보
(별지서식)수수료 납부
인수증
분양
세포주 수령
- 세포주별 생산백신
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세포주별 생산백신 세포주 제품명 특징 개발단계 VERO InfluJect
Celvapan
PreFluCel
시노팜
이모젭계절 인플루엔자 백신
대유행 인플루엔자 백신
-
코로나바이러스 감염증 백신
일본뇌염 생백신승인(NL), 2002
승인(EU), 2009
승인(AU), 2010
승인(WHO), 2021
승인MDCK Influvac
Optaflu Flucelvax
Celtura세계 최초 세포배양 독감백신
계절 인플루엔자 백신
독감백신유럽시판허가 O, 출시 X
승인(EU), 2007 (미국), 2012
승인(EU), 2009MDCK-SKY SKYCellflu 국내 최초 세포배양 인플루엔자 백신 승인(한국), 2014 MRC-5 하브릭스 A형간염 바이러스 항원 승인(미국), 1995
- 주요 보유 장비
사업개요
VITAL-Korea
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| 주무부처 | 보건복지부 | 사업기간 | 2020년 4월~2029년 12월(10년) |
| 최종목표 | 필수예방접종 3종 포함 7종 후보물질의 임상2상 완료 | ||
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| 구분 | 중점기술 | 해결이슈 | 목표 |
|---|---|---|---|
| 필수 예방접종 자급화 |
DTaP 기반 백신 개발 | aP 개발 및 혼합백신 기반 필요, 수급 문제 | 임상 2상 완료 |
| 일본뇌염백신 개발 | 생산공정 대체에 의한 백신 안전성 제고문제 | ||
| A형 간염백신 개발 | 환자발생 큰 폭 증가, 가격 경쟁력 문제, 수급 문제 | ||
| 인유두종 바이러스(HPV) 예방백신 개발 | 두경부암 및 자궁경부암의 발병 원인, 예방 백신 개선, 확대적용 필요성 대두 | ||
| 미래대응 · 미해결 |
SFTS예방백신 개발 | 환자발생 지속증가 및 높은 치사율, 치료제 및 백신 부재 | |
| 노로바이러스 장염백신 개발 | 대규모 집단유행사례 빈번, 백신 부재 | ||
| 차세대 결핵백신 개발 | OECD 국가 중 치사율 1위, 성인용 백신 개발 필요 | ||
| 수족구병 예방백신 개발 | 영유아 및 소아에게 집단 발생, 유행 바이러스의 다양성 | ||
| 범용 인플루엔자백신 개발 | 백신 mismatch에 기인하는 유행성독감백신의 효능저하, 대유행 가능성 | 임상 1상 완료 | |
| 뎅기열백신 개발 | 국내유입 및 발생 가능성 증가, 안전성제고 신규플랫폼 필요 | 비임상 완료 | |
| 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 개발 | 영유아의 높은 치사율, 백신 부재 | ||
| 신변종 감염병 백신 개발 플랫폼 | 신변종 병원체의 세계적 대유행 발생 가능성, 선제적 대비책 필요 | 후보물질 도출 및 검증 |
|
| 백신 기반기술 | 신개념 백신 면역보조제 개발 | 백신 효능 및 생산 효율 극대화, 투여량 감소 효과 | |
| 백신 전달체계 개발 | 백신 효능 극대화, 신기능 백신의 개발·신속 생산 플랫폼 연계 |
사업단 목표
VITAL-Korea (Vaccine Innovative Technology ALliance Korea)
- (Mission) 백신의 주권화 : 국민건강보호를 위한 국가의 공공백신 확보 및 안정적인 백신 수급체계 구축
- (Vision) 백신 5대 강국 실현 : 백신 세계 시장 진출 및 감염성질환 글로벌 리더십 확보
- (Goal) 백신실용화기술 개발 : 공공성과 경제성을 모두 고려한 백신 타깃 발굴 / 국가 접종이 필요한 백신의 자급화와 향후 국내외 확산이 우려되는 감염성질환의 미래대응형 백신 개발
추진전략
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전략1
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전략2
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전략3
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|---|---|---|
| 혁신 역량 | 사업지원 강화 | 성과활용 강화 |
| · 과제 기획단계부터 연계 가능 과제 발굴 및 중복성에 대한 범부처 의견 수렴 · 국내외 유관기관과 업무협약으로 연구과제 공동 발굴 등 협력 네트워크 확대 |
· GMP 인증 생산시설 등 연구시설 연계 지원 · 식약처 인허가 지원시스템, 임상연구 기관(CRO), 국내 주요 대형병원 등의 연계를 통한 임상진입 효율화 |
· 연구성과가 기업으로 이전 또는 상용화 될 수 있도록 지원 체계 마련 · 성과분석 결과를 정책 및 과제 기획에 반영하는 선순환 환류 체계 구축 |
추진체계
- 주무부처보건복지부
- 운영위원회백신실용화기술개발사업단
운영위원회 -
전문기관한국보건산업진흥원
- 사업단백신실용화기술개발사업단
사무국
- 세부과제중점분야
-
필수예방접종 자급화
- DTaP 1) 기반
- 일본뇌염
- A형간염
- HPV 2) 예방
-
미래대응 · 미해결
- SFTS 3)
- 노로바이러스 장염
- 차세대 결핵
- 수족구
- 범용 인플루엔자
- 뎅기열
- RSV 4)
- 신변종 감염병 백신플랫폼
-
백신기반기술
- 백신 면역보조제
- 백신 전달체계
- 1. DTaP 디프테리아, 파상풍, 백일해(Diphtheria, Tetanus, Pertussis)
- 2. HPV 인유두종바이러스(Human Papillomavirus)
- 3. SFTS 중증열성혈소판감소증후군(Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome)
- 4. RSV 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus)