배경

• 「첨단재생바이오법」 시행령 제23조에 따라 첨단재생의료 임상연구 정보를 수집·관리하기 위한 정보시스템 구축 및 운영

내용

첨단재생의료 안전관리정보시스템(ARMI)

• ARMI 둘러보기
• 첨단재생의료실시기관
  • (임상연구관리) 연구과제설정, 전자증례기록지(eCRF) 설계, 연구대상자 관리, eCRF 자료입력
  • (보고 기능) 이상반응 보고, 기관현황 보고
  • (자료추출) 과제별 통계 확인
• 첨단재생의료세포처리시설
  • (세포처리 업무 보고) 연간 인체세포 등의 채취, 처리, 공급 업무 수행현황에 대한 보고
• 관련 홈페이지
  • 질병관리청 질병보건통합관리시스템 (http://is.kdca.go.kr)

안전관리정보시스템*

* 질병관리청 질병보건통합관리시스템(is.kdca.go.kr)을 통해서 접속

(재생의료기관)

• 임상연구관리: 연구과제 설정, eCRF 설계, 연구대상자 관리, eCRF 자료 입력
• 이상반응 보고
• 기관현황 보고
• 과제별 통계확인

(세포처리시설)

• 세포처리 업무보고

(안전관리기관)

• 기관관리: 임상연구 기록 관리, 세포처리업무 기록 관리
• 안전성 모니터링: 이상반응 발생현황 관리, 안전성 정보 확인
• 이상반응 관리: 실시간 이상반응 보고접수, 이상반응 조사결과 관리
• 장기추적조사 관리: 장기추적조사 현황 관리, 장기추적조사 대상 관리

ARMI 교육 지원

• 일반사용자 교육
  • 재생의료기관 및 세포처리시설 종사자를 대상으로 한 ARMI 소개 및 기능 설명 등의 기본 교육
  • ※ 질병관리청 교육시스템(https://edu.kdca.go.kr/) 내 상시 운영
• 고급사용자 교육
  • 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국으로부터 승인 받은 과제 연구책임자, 연구담당자 및 정보관리자를 대상으로 한 과제 설계, 모니터링 등의 ARMI 실습 교육
    ※ 정기교육 (매월 1회) 및 보수 교육 (매년 2회) 운영
• 관련 홈페이지
  • 첨단재생의료 임상연구 담당자 실무 교육

기대효과

• 첨단재생의료 임상연구 정보의 수집 및 관리