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유전자검사기관의 신고

• 생명윤리법 제49조제1항에 따라 유전자검사를 하려는 자는 유전자검사목적에 따라 시설 및 인력 등을 갖추고 질병관리청에 신고하여야 합니다.

유전자검사란?

• 인체유래물로부터 유전정보를 얻는 행위로서 개인의 식별 또는 질병의 예방·진단·치료 등을 목적으로 하는 검사

신고 안내

유전자검사기관 신고(법 제49조제1항)

• 유전자검사를 하려는 자는 유전자검사목적에 따라 유전자검사기관 신고서(시행규칙 별지 제47호 서식)와 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리청에 제출(시행규칙 제46조)
  1. 1. 의료기관임을 확인할 수 있는 서류
  2. 2. 유전자검사목적별 유전자검사항목
  3. 3. 유전자검사목적별 유전자검사서비스 제공계획서(의료기관이 질병의 진단 및 치료를 위해 유전자검사를 하는 경우 제외)
  4. 4. 시행규칙 별표 5에 따른 시설 및 인력 등을 갖추었음을 증명할 수 있는 서류

유전자검사기관 변경신고(법 제49조제2항)

• 신고사항 중 대통령령으로 정한 다음 사항이 변경하는 경우 유전자검사기관 변경신고서(시행규칙 별지 제49호 서식)와 신고확인증 원본 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 변경사항이 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청에 제출(시행령 제19조, 시행규칙 제47조)
  1. 1. 유전자검사기관의 소재지
  2. 2. 기관장
  3. 3. 기관의 명칭
  4. 4. 유전자검사목적
  5. 4의2. 유전자검사목적별 유전자검사항목
  6. 5. 유전자검사기관의 시설 및 인력

유전자검사기관 휴폐업신고(법 제49조제4항)

• 유전자검사기관이 유전자검사의 업무를 휴업하거나 폐업하려는 경우 유전자검사기관 휴업·폐업 신고서(시행규칙 별지 제51호 서식)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 휴업 또는 폐업 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청에 제출하며(시행규칙 제49조), 유전자검사기관은 처리계획서를 검사대상자에게 30일 이상 알려야 함
  1. 1. 검사대상물, 유전정보 및 관련 기록물의 보관 현황 및 처리계획서
  2. 2. 유전자검사기관 신고확인증 원본(폐업하는 경우만 해당)

기관 준수사항

유전자검사교육(법 제49조의3)

• 유전자검사기관의 종사자는 유전자검사 및 그 정보의 안전한 관리 등을 위하여 필요한 교육을 받아야 함

유전자검사의 제한(법 제50조)

• 과학적 증명이 불확실하여 검사대상자를 오도할 우려가 있는 신체 외관이나 성격에 관한 유전자검사 또는 국가위원회의 심의를 거쳐 대통령령으로 정하는 유전자검사(시행령 별표 2)는 금지(법 제50조제1항, 시행령 제20조)
• 근이영양증이나 그 밖에 대통령령으로 정하는 유전질환(시행령 별표3, 별첨)을 진단하기 위한 목적으로만 배아 또는 태아의 유전자검사를 할 수 있음(법 제50조제2항,시행령 제21조)
• 의료기관이 아닌 유전자검사기관에서는 다음 각 호를 제외한 경우에는 질병의 예방, 진단 및 치료와 관련한 유전자검사를 할 수 없음 (법 제50조제3항,시행령 제21조)
  1. 1. 의료기관의 의뢰를 받은 경우
  2. 2. 질병의 예방과 관련된 유전자검사로 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우(보건복지부고시 제2022-43호)
• 누구든지 유전자검사에 관하여 거짓표시 또는 과대광고를 하여서는 아니 됨

유전자검사의 동의(법 제51조)

• 유전자검사기관이 유전자검사에 쓰일 검사대상물을 직접 채취하거나 채취를 의뢰할 때에는 검사대상물을 채취하기 전에 검사대상자로부터 다음 각 호의 사항에 대하여 서면동의(시행규칙 별지 제52호 서식)를 받아야 한다. 다만, 장애인의 경우는 그 특성에 맞게 동의를 구하여야 함
  1. 1. 유전자검사의 목적
  2. 2. 검사대상물의 관리에 관한 사항
  3. 3. 동의의 철회, 검사대상자의 권리 및 정보보호 등

민원신청 안내

질병관리청 질병보건통합관리시스템(https://is.kdca.go.kr)에 유전자검사기관 신고 및 변경신고 제출

• 첨부파일 있을 경우 같이 제출 필요