인체유래물은행의 개설허가
- 생명윤리법 제41조에 따라 인체유래물은행을 개설하려는 자는 시설·장비 및 인력을 갖추어 질병관리청에 개설허가 신청해야 합니다.
인체유래물은행이란?
- 인체유래물 또는 유전정보와 그에 관련된 역학정보(疫學情報), 임상정보 등을 수집·보존하여 이를 직접 이용하거나 타인에게 제공하는 기관
개설허가 신청 안내
인체유래물은행의 허가(생명윤리법 제41조제1항)
인체유래물은행의 변경신고(생명윤리법 제41조제3항)
- 개설된 인체유래물은행이 은행의 소재지, 기관장 및 기관명, 시설·장비 및 인력을 변경 신고하려는 경우 변경사항이 발생한 날부터 30일 이내에 인체유래물은행 변경신고서(별지 제38호 서식)와 인체유래물은행 개설허가증 원본, 변경사항을 확인할 수 있는 서류 제출
인체유래물은행의 휴·폐업 신고(생명윤리법 제41조제3항)
- 개설된 은행이 휴업하거나 폐업하려는 경우 휴·폐업 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 인체유래물은행 휴업·폐업 신고서(별지 제40호 서식)와 보관 중인 인체유래물등의 처리계획서, 인체유래물등의 관리대장(별지 제35호 서식) 및 인체유래물은행 개설허가증 원본(폐업하는 경우) 제출
기관 준수사항
인체유래물 채취 시의 동의(생명윤리법 제42조)
- 인체유래물은행은 인체유래물연구에 쓰일 인체유래물을 직접 채취하거나 채취를 의뢰할 때, 인체유래물을 채취하기 전에 인체유래물 기증자로부터 서면동의(별지 제41호 서식, 전자문서 포함)를 받아야 하며, 서면동의를 받기 전 인체유래물 기증자에게 충분히 설명해야 함
인체유래물 등의 제공(생명윤리법 제43조)
- 인체유래물은행장은 인체유래물등을 제공받으려는 연구자로부터 이용계획서를 제출받아 내용을 검토하여 제공 여부 결정
- 인체유래물은행장은 인체유래물등을 타인에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 함.
다만, 인체유래물 기증자가 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 제공 가능
- 인체유래물은행장은 인체유래물등을 타인에게 제공하는 경우에는 무상이어야 하며, 인체유래물등의 보존 및 제공에 든 경비를 인체유래물등을 제공받는 연구자에게 요구 가능
- 기관위원회는 인체유래물등의 제공에 필요한 지침을 마련하고, 지침에 따라 적정하게 제공되고 있는지 정기적으로 심의 필요
- 인체유래물은행장은 인체유래물을 제공하고, 제공 현황을 연 4회 이상 기관위원회에 보고
- 인체유래물은행장은 인체유래물등의 제공, 폐기 등의 관리를 위해 인체유래물등 관리대장(별지 제35호 서식)을 작성하여 5년간 보관
인체유래물은행의 준수사항(생명윤리법 제44조)
- 인체유래물은행장 또는 그 종사자는 보존 중인 인체유래물 등을 타당한 사유 없이 사용, 폐기, 손상해서는 안됨
- 인체유래물은행이 생명윤리법에 따라 인체유래물 등을 제공받은 경우에는 익명화하여야 함
- 인체유래물은행은 동의서에 정한 기간이 지난 인체유래물 등을 폐기하여야 하며, 인체유래물 등을 보존하는 중에 인체유래물 기증자가 보존기간의 변경이나 폐기를 요청하는 경우에는 요청에 따라야 함
- 인체유래물은행이 부득이한 사정으로 인해 인체유래물 등을 보존할 수 없는 경우에는 기관위원회의 심의를 거쳐 인체유래물 등을 처리하거나 이관하여야 함
- 인체유래물은행장은 인체유래물 등의 익명화 방안이 포함된 개인정보 보호 지침을 마련하고, 개인정보 관리 및 보안을 담당하는 책임자를 지정
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