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배아 등 연구기관 등록

• 잔여배아를 연구하거나 체세포복제배아 및 단성생식배아를 생성하거나 연구하려는 자는 질병관리청장에게 배아연구기관 및 체세포복제배아등의 연구기관으로 등록하여야 합니다. 또한 등록 사항 중 소재지, 기관의 명칭, 기관장, 시설·인력을 변경할 경우에는 그 변경사항을 신고하여야 합니다

잔여배아 및 잔여난자란

• 체외수정으로 생성된 배아 중 임신의 목적으로 이용하고 남은 배아를 ‘잔여배아’라 하며, 체외수정에 이용하고 남은 인간의 난자를 ‘잔여난자’라 함.

등록 등 안내

연구기관의 등록(법 제29조제2항 및 제31조제3항)

• 시설 및 인력 등을 갖추어 연구기관 등록신청서(별지 제18호 서식)와 다음의 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출(시행규칙 제 26조)
  • 사업계획서(법인인 경우 정관 제출)
  • 기관위원회의 구성 및 운영 사항을 적은 서류 또는 협약서
  • 시설 및 인력 등의 현황을 적은 서류
  • 수수료(정부수입인지 10,000원)
  * 담당공무원 확인사항 : 법인인 경우, 법인 등기사항증명서 / 법인이 아닌 경우, 사업자등록증

연구기관의 변경 및 폐업(법 제29조제3항 및 시행규칙 제29조제2항)

• 보건복지부령으로 정하는 중요한 사항을 변경하는 경우에는 연구기관 변경신고서(별지 제20호 서식)에 연구기관 등록증 원본, 변경 사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 변경사항이 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출(시행규칙 제27조)
  • 연구기관의 명칭 및 기관의 장
  • 연구기관의 소재지
  • 시설 및 인력
• 연구기관이 폐업하려는 경우에는 연구기관 폐업신고서(별지 제22호 서식)와 다음 각 호의 서류를 첨부하여 폐업 사유가 발생한 날 부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출(시행규칙 제27조)
  • 잔여배아, 생식세포 및 줄기세포주 처리계획서
  • 잔여배아, 생식세포 및 줄기세포주 보관현황
  • 연구기관 등록증 원본(폐업하는 경우만 해당)

기관 준수사항

잔여배아의 연구의 제한(법 제29조제1항)

• 보존기간이 지난 잔여배아는 발생학적으로 원시선이 나타나기 전까지 체외에서 다음의 목적으로 이용 가능(법 제29조)
  • 난임 치료법 및 피임기술의 개발을 위한 연구
  • 근이영양증, 그밖에 대통령령으로 정하는 희귀·난치병의 치료를 위한 연구
  • 그밖에 국가위원회의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 고시하는 연구

체세포복제배아등의 연구의 제한(법 제31조제1항 및 제2항)

• 근이영양증, 희귀·난치병의 치료를 위한 연구목적 외에는 체세포이식행위 또는 단성생식행위 금지
• 체세포이식행위 및 단성생식행위를 할 수 있는 연구는 다음의 요건을 모두 충족해야 함
  • 체세포복제배아 및 단성생식배아를 생성하고, 이를 이용하여 배아줄기세포주를 수립하는 연구
  • 다음 중 어느 하나에 해당하는 난자를 이용하는 연구
    1. 1. 배아생성을 위하여 동결 보존된 난자 중에 임신이 성공되는 등의 사유로 폐기할 예정인 난자
    2. 2. 미성숙 난자 또는 비정상적인 난자로서 배아를 생성할 계획이 없어 폐기할 예정인 난자
    3. 3. 체외수정시술에 사용된 난자로서 수정이 되지 아니하거나 수정을 포기하여 폐기될 예정인 난자
    4. 4. 난임치료를 목적으로 채취된 난자로서 적절한 수증자가 없어 폐기될 예정인 난자
    5. 5. 적출된 난소에서 채취한 난자
  • 발생학적으로 원시선이 나타나기 전까지의 체세포복제배아 및 단성생식배아를 체외에서 이용하는 연구

해당 기관에서 수행하는 연구로 생명윤리 및 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우 연구 중단 등 적절한 조치 취해야 함(법 제32조제1항)

제공받은 잔여배아 및 잔여난자를 연구에 이용하지 않으려는 경우 폐기(법 제32조제2항)

• 잔여배아 및 잔여난자는 「폐기물관리법」 제13조에 따라 폐기하며, 폐기에 관한 사항은 배아폐기대장에 작성하고 5년간 보관

보건복지부장관이 정하는 표준운영지침 준수(법 제32조제3항)

잔여배아 및 잔여난자의 관리를 위한 운영지침을 마련하여 준수하여, 보존·취급 및 폐기 등의 관리를 철저히 할 것(법 제32조제3항)

민원신청 안내

우편신청

• 제출주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 질병관리청 2동 연구지원과
• 문의전화 : 043-719-7363
• 첨부파일 있을 경우 같이 제출 필요