배아생성의료기관의 지정
- "체외수정"을 위하여 난자 또는 정자를 채취·보존하거나 이를 수정시켜 배아를 생성하려는 의료기관은 질병관리청장으로부터 배아생성의료기관으로 지정받아야 합니다. 또한 지정 사항 중 소재지, 기관의 명칭, 기관장, 시설·인력을 변경할 경우에는 그 변경사항을 신고하여야 합니다.
배아란?
- 인간의 수정란 및 수정된 때부터 발생학적(發生學的)으로 모든 기관(器官)이 형성되기 전까지의 분열된 세포군
지정 등 안내
배아생성의료기관 지정(법 제22조제1항 및 제2항)
- 시설 및 인력 등을 갖추어 배아생성의료기관 지정신청서(별지 제8호 서식)와 다음의 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출(시행 규칙 제17조)
- 의료기관 개설신고 확인증 또는 개설허가증 사본
- 시설 및 인력 등의 현황을 적은 서류
- 기관위원회의 구성 및 운영 사항을 적은 서류 또는 기관위원회 업무위탁협약서
- 해당 기관에서 시술 가능한 체외수정방법을 적은 서류
- 수수료(정부수입인지 10,000원)
* 담당공무원 확인사항 : 기관장의 의사면허증(의사인 경우)
배아생성의료기관 변경(법 제22조제4항)
- 보건복지부령으로 정하는 중요한 사항을 변경하는 경우에는 배아생성의료기관 변경신고서(별지 제10호 서식)에 배아생성의료기관 지정서 원본, 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 변경사항이 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출(시행규칙 제18조)
- 배아생성의료기관의 소재지
- 기관의 명칭 또는 기관의 장
- 시설 및 인력
※ 수수료 없음
배아생성의료기관 휴·폐업(법 제22조제5항 및 제6항)
- 배아생성의료기관이 휴업하거나 폐업하려는 경우에는 배아생성의료기관 휴·폐업신고서(별지 제12호 서식)와 다음의 서류를 첨부하여 휴업 또는 폐업 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출(및 시행규칙 제19조)
- 배아 및 생식세포 처리계획서
- 배아 및 생식세포 보관현황
- 배아생성의료기관 지정서 원본(폐업하는 경우만 해당)
※ 수수료 없음
- 배아생성의료기관의 장은 휴업하거나 폐업하는 경우에는 보관 중인 배아, 생식세포 및 관련 서류를 보건복지부 또는 다른 배아생성의료기관으로 이관
기관 준수사항(법 제28조)
동의서에 적힌 내용대로 배아 및 생식세포 취급
- 배아 및 생식세포를 폐기하는 경우 「폐기물관리법」 제13조에 따라 폐기하며, 폐기에 관한 사항은 배아폐기대장에 작성하고 5년간 보관
보건복지부장관이 정하는 표준운영지침 준수
잔여배아 및 잔여난자의 관리를 위한 운영지침을 마련하여 준수하여, 보존·취급 및 폐기 등의 관리를 철저히 할 것
배아생성의료기관 기관위원회 심의를 거쳐 다음 사항을 포함하는 관리지침 마련
- 생식세포 기증자에 대한 보호 방안
- 배아 및 생식세포를 다른 배아생성의료기관으로 이관하는 경우 절차 등 관리 방안
민원신청 안내
질병관리청 질병보건통합관리시스템(https://is.kdca.go.kr)에 배아생성의료기관 신고 및 변경신고 제출
- 변경신고 및 폐업신고 시 배아생성의료기관 지정서 원본은 우편 제출
- 첨부파일 있을 경우 같이 제출 필요
