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임상시험 효능평가
- 수정일
- 2022-10-12
배경/목적
- 국내 개발 코로나19 백신 후보물질의 허가에 필수적인 효능평가(임상시험 검체분석) 수행이 요구됨
- 대다수의 국내 개발사가 검체분석을 위한 인프라가 부족한 실정이며, 임상시험 검체 분석을 위한 국가적 인프라 지원이 필요함
코로나19 백신 임상시험 수행 관련 장애요인 분석 결과(`21.7.12.)
- 임상시험 전용 분석장비 부족 6%
- 숙련도 높은 전문인력 부족 8%
- 표준물질 등 자원 부족 33%
- 생물안전 3등급 시설 활용 및 접근 제한 19%
- 표준화된 시험법 부재 14%
- 백신연구개발을 위한 재원부족 17%
- 기타 3%
주요내용
국내 개발 백신의 임상검체 분석으로 백신의 효능평가를 위한 인프라* 구축 및 지원
- * 임상시험 검체 분석 관련 표준물질, 표준시험법, 전용분석장비, 인력
기대효과
- 국내 백신 개발사의 애로사항 해소를 통한 임상시험 진입 장벽 해소
- 국내 백신 후보물질의 실용화 지원을 통한 백신 주권 확보
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