배경/목적

「첨단재생바이오법」 제19조제1항

• 보건복지부장관은 첨단재생의료의 안전성 확보를 위하여 보건복지부 소속기관중에서 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 첨단재생의료안전관리기관을 지정하여 그 역할을 수행하도록 한다.

「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제13조

• 법 제19조제1항에 따른 안전관리기관은 질병관리청 소속 국립보건연구원으로 한다.

재생의료안전관리과 신설(2020. 9. 12)

내용

첨단재생의료 임상연구 안전관리의 업무

• 첨단재생의료 임상연구에 참여하는 연구대상자의 안전을 확보하기 위하여 이상반응 등에 대한 안전성모니터링 및 장기추적조사 등의 안전관리체계를 마련하고 운영
  • 재생의료기관에 대한 관리·감독
  • 첨단재생의료 임상연구 후 이상반응의 발생 원인 규명을 위한 추적조사 체계 마련
  • 첨단재생의료 임상연구에 대한 보고의 접수
  • 첨단재생의료 임상연구에 대한 정보 수집 및 관리
  • 세포처리업무에 관한 보고의 접수
  • 이상반응 보고·신고의 접수 및 이에 따른 조사의 실시
  • 장기추적조사의 실시
  • 그 밖에 첨단재생의료의 안전 및 관리를 위하여 필요한 사항으로서 대통령령으로 정하는 업무

재생의료임상연구 안전관리

• 재생의료기관 관리·감독
• 안전성모니터링
• 이상반응조사
• 장기추적조사

심의위원회 ←(임상연구계획 심의신청)- 첨단재생의료실시기관

심위위원회 -(승인)→ 첨단재생의료실시기관

첨단재생의료실시기관 -(지정신청)→ 보건복지부

첨단재생의료실시기관 ←(지정)- 보건복지부

심의위원회 -(승인통보)→ 국립보건연구원(안전관리기관)

첨단재생의료실시기관 -(보고)→ 국립보건연구원(안전관리기관)

국립보건연구원(안전관리기관) -(안전관리 결과보고)→ 보건복지부

보건복지부 -(결과통보)→ 심의위원회

첨단재생의료 안전관리정보시스템(ARMI) 운영

• 첨단재생의료 임상연구 정보를 수집·관리하기 위한 정보시스템 운영

첨단재생의료안전관리자문단 운영

• 첨단재생의료 안전관리에 필요한 사항 검토 및 자문

기대효과

• 연구대상자 안전에 관한 객관성 확보
• 첨단재생의료 임상연구 활성화
• 희귀·난치질환자에 대한 치료 기회 확대