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첨단재생의료 임상연구 진행 관련 질문 있어요_첫번째 카드뉴스
  • 담당부서관리자
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  • 수정일2023-12-28
  • 조회수1554

첨단재생의료 임상연구 진행관련, 질문있어요 파트1, 임상연구 과제 착수 전 자주묻는 질문들(Q&A)
임상연구정보서비스(CRIS)와 안전관리정보시스템(ARMI)는 다른 시스템인가요? 네, 다른시스템이 맞습니다. 임상연구정보서비스(CRIS)는 국내에서 진행되는 임상시험 및 임상연구에 대한 온라인 등록 시스템으로, 미국 ClinicalTrials.gov와 기능적으로 동일합니다. 안전관리 정보시스템(ARMI)는 첨단재생바이오법 시행령 제23조 제1항에 따라 첨단재생의료 임상연구정보를 수집, 관리하기 위해 운영하는 시스템입니다.
정보관리자의 역할은 무엇인가요? 정보관리자는 첨단재생의료 임상연구에 관한 기록 및 자료보관업무를 지휘 감독하는 책임자를 말합니다. 참고 주요역할: 1. 재생의료임상연구기록 및 자료 보관 업무, 2.재생의료기관 임상연구 현황보고(연간) 3. 안전관리정보시스템(ARMI)내 과제 생성(연구자권한 지정, eCRF 생성 등) 4. 안전관리기관 연락담당 * 근거법령: 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 별표1
임상연구 과제별로 정보관리자를 할수 있나요? 정보관리자는 과제별 연구참여인력(연구담당자 등) 중 한명에게 해당과제 정보관리자의 역할을 위임할수 있습니다. 과제정보관리자로 위임받은 담당자는 정보관리자의 역할 중에서 안전관리정보시스템(ARMI) 내 과제생성(연구담당자 권한지정, eCRF 생성 등) 과 필요시 안전관리 기관과의 연락담당업무를 수행할수있습니다.
고급사용자교육(eCRF설계교육)을 수강하려면 어떻게 해야하나요? 고급사용자교육은 첨단재생의료 및첨단 바이오의약품심의위원회(이하 심의위원회)로부터 승인받은 임상연구 과제의 연구참여 인력(연구담당자)등) 을 대상으로 진행하는 맞춤형 실습교육입니다. 따라서 국립보건연구원에서 정보관리자에게 연락 후 교육을 진행합니다.
연구과제참여인력으로 포함되지 않은 인력은 안전관리정보시스템(ARMI)을 사용할수있나요? 안전관리정보시스템(ARMI)는 심의위원회에서 승인받은 임상연구 과제의 참여인력만 사용할수있습니다. 다만, 연구계획서 내 참여인력으로 포함되어있지않은 데이터관리전문기관 소속 데이터 매니저가 참여할경우, 해당과제 연구책임자가 국립보건연구원에 권한 요청공문을 제출해주시면 사용이 가능합니다.
임상연구(과제)의 참여인력은 모두 필수인력으로 지정하여보고하고, 첨단재생의료 임상연구 인력교육과정을 필수로 이수해야하나요? 임상연구(과제)의 참여인력은 실제연구를 수행하는 인력을 말합니다. 단 각연구과제에는 필수인력(연구책임자, 연구담당자, 정보관리자 및 인체세포 등 관리자)이 최소1명씩 포함되어있어야합니다. 필수인력으로 보고된인력은 보건복지부에서 제공하는 직무별 교육과정을 필수로 이수하셔야합니다.
문의사항 국립보건연구원 재생의료안전관리과 043-719-7694

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