본 연구는 우리나라 대부분의 검사실 정도관리 또는 진단제의 성능 평가를 위하여 사용되는 표
준물질은 WHO 표준물질을 사용하고 있다. 그러나 이러한 표준품들은 구입에 많은 비용이 소요
되고 특히 각 기관별로 2vial이상을 구매 할 수 없는 단점이 있어 일반적인 실험실이나 검사실의
정도관리 또는 진단제의 질 평가 등에 사용하기에는 무리가 있었다. 이에 우리나라 실정에 적합
한 표준물질을 개발하고 생산에 필요한 절차 및 지시서 작성하여 그 절차에 따라 표준물질 생산
하고자 하였으며, 그 결과를 토대로 인증표준물질 생산기관 인증을 위한 기초자료로 활용코자 하
였다.
HIV항원·항체 인증표준물질의 제조는 울산대학교병원 진단검사의학과에서 입수한 감염자 4명으
로부터 채혈한 혈액과 대한산업보건협회 한마음 혈액원으로부터 입수한 음성 25명의 혈액을 이
용하여 제조하였다. 표준품은 음성, 저농도(S/C 2~3), 중농도(S/C 5~7), 고농도(S/C 15~16), 양
성 각각 1개씩 5개를 1set를 구성하여 총 300set를 제조하였다. 또한 제조에 필요한 절차서 6종
의 개발을 완료하였다.
DNA 인증표준물질제조에 필요한 주요 원료인 K562 세포주 (ATCC CCL 243)는 American
Type Culture Collection (ATCC)에서 구입하여 확보하였으며, Pseudomonas aeruginosa
(ATCC : 29336 )는 KCCM에서 구입하여 제조하였다. Human RM DNA 50 ng/μL 300vial과
Human-Bacteria RM DNA(1:5) 50 ng/μL 1,000vial, Human-Bacteria RM DNA(1:0.5) 50
ng/μL 1,000vial을 제조하였으며, 제조에 필요한 절차서 6종의 개발을 완료하였다.