HIV (human immunodeficiency virus)감염으로 인한 에이즈는 아직까지 완치 약이나 예방백신이 없
는 무서운 전염병으로서 전세계적으로 관리되고 있는 중요 감염질환의 하나이다. 우리나라에서도 법정
전염병으로 지정되었고, 혈액을 이용한 HIV 선별검사를 통해 조기에 신속 정확한 진단체계 확립과
HIV 감염진단체계의 개선을 위해 일찍부터 질병관리본부에서 외부정도평가를 실시해 왔다. 국내에서
신규 감염자수가 증가하고 민간기관의 선별검사 건수가 증가함에 따라 공공기관은 질병관리본부에서
관리하고 민간기관은 민간 전문가 학술단체와 연계하여 학술용역연구로 실시하게 되었다. 따라서 본
과제는 국립보건연구원 에이즈ㆍ종양바이러스과를 중심으로 다른 용역과제에서 제조한 HIV 혈청패널
을 이용한 선별검사에 대한 외부정도평가와 민간기관으로 이양된 HIV RNA 정량검사에 대한 외부정도
평가를 실시하였는데 HIV RNA 정량검사는 상품화된 관리물질을 사용하여 실시하였다. HIV 선별검사
를 실시하는 모든 국내 민간기관을 대상으로 체계적인 외부정도평가 사업을 위하여 국립보건연구원과
민간 학술적 전문가 주체기관인 대한진단검사의학회 정도관리위원회가 협조하여 본 연구를 수행하였
다.
연구기간 10개월 동안 두 차례에 걸쳐 각각 6개의 HIV패널혈청검사용으로 제조된 3종의 panel 혈청
을 가지고 민간 병의원 기관을 대상으로 설문조사와 함께 외부정도평가 사업을 실시하였다. 10개월의
연구기간 중 2회에 걸쳐 1차 및 2차 외부정도평가용 물질 송부 후 인터넷 입력 및 우편으로 받은 결과
를 종합하여 각 민간 병의원의 결과를 분석하고 그 결과를 환류하였다. 1차에는 319기관에 외부정도평
가 물질을 보냈고 회신을 해 온 기관은 308기관 317개 결과이었다. 2차에는 310 기관에 panel 검체를
보냈고 회신기관수는 303기관이었고 312개 결과가 회신되었다. 자동면역분석기를 이용하는
immunoassay방법(modified or enhanced EIA법 포함)을 사용하는 기관이 거의 대부분(2차에서 257기
관)을 차지하였고, Rapid법이 다음(2차에서 17기관)을 차지하였고, 이제는 microplate ELISA 법이나
PA법은 극소수 2-3기관으로 나타났다. 오답율은 1차의 경우 약양성 검체를 제외하고는 Rapid법에서 1
기관이 오답이 있었고 그 외는 모두 정답이었다. 2차 패널검체를 이용한 외부정도평가에서는 화학발광
법 자동면역분석기를 사용하는 2기관이 음성을 양성으로, Rapid법을 사용하는 2기관에서 약양성검체를
음성으로 판정한 오답이 있었다.
한편, 국내에서 HIV RNA 정량검사를 실시하는 19개 기관을 대상으로 HIV RNA 정량검사를 위한
표준품을 구입하여 외부정도관리를 실시하였다. 1차에 4개 농도 3종, 2차에 3개 농도 3종의 표준품을
우송하였고, 회신된 결과를 분석하였다. 국내 HIV RNA 정량검사는 모두 상품화된 자동화핵산분석장비
를 이용하여 real-time PCR법으로 실시하고 있으며(로슈사제품 12기관, 애보트사제품 6기관 사용), 1
기관은 real-time Nasba 방법을 사용하고 있었다. 각 사용시약에 따라 결과치는 다르지만 peer group
내에서는 의미있는 차이는 없는 것으로 분석되었다(<0.5 log).
이들 2차에 걸친 각 외부정도평가 결과와 에이즈 검사의 정도관리에 대한 최신지견들을 주제로 2012
년 12월 7일 “HIV/AIDS 감염진단 정도보증 Workshop”을 개최하여 참가기관들과 논의하였다.
앞으로도 이러한 외부정도평가시스템을 유지하는 것이 국가차원에서 HIV 검사의 정확도 및 신뢰도
증가에 큰 도움이 될 뿐 아니라 HIV에 대한 국가 기본정책 수립에도 도움이 될 것으로 사료된다.