본 연구는 B형 간염 산모 중 주산기 감염 고위험군을 대상으로 산전 항바이러스제 투여의 안전성
과 주산기 감염 예방 효과를 파악하기 위한 전향적 연구로서 가톨릭대학교 의과대학 산하 7개 병원
과 을지대학교 의과대학 1개 병원의 소아청소년과, 산과, 소화기 내과가 참여하고 있는 다기관, 작위
배정, 공개 시험으로 설계된 공동 임상연구이다. 현재 피험자인 산모들에게 임상 약제(텔비부딘) 투
약 및 출산이 이루어지고 있으며, 혈액검사 및 문진과 신체검진을 통한 추적이 이루어지고 있을 뿐
아니라 지속적으로 연구대상 피험자를 모집 중이다.
임상연구의 진행은, 만성 B형 간염 산모 중 B형 간염 바이러스의 혈중 농도 HBV-DNA>107
copies/mL이면서 임상시험 참여에 동의한 피험자(산모)를 대상으로 하였으며, 산모의 선택에 따라
임신 28주 혹은 32주째부터 항바이러스제인 telbivudine을 1일 1정 (600 mg) 투약하기 시작하여 출
산 당일까지 복용한 후 출산과 함께 약제를 중단하는 일정으로 진행하였다.
현재까지 총 10명의 만성 B형 간염 산모가 모집되었고, 그 중 1명이 연고지 관계로 연구 동의를
철회하였으며, 2012년 10월 17일 첫 출산이 이루어진 이래 모집된 피험자 산모 중 현재 5명의 산모
가 출산을 하였다. 이 중 한 명은 쌍생아를 출산하여 검사 진행 대상 신생아는 현재 총 6명이다.
피험자 산모 10명은 모두 임신 중 약제 투여에 동의하였으나 1명은 약제 투약 시점 이전에 동의를
철회하였다. 6명은 임신 28주 투약군에, 4명은 32주 투약군에 배정되었는데, 투약군 배정은 임상연구
계획서에 명시된 대로 피험자 본인의 선택에 의하여 결정되었다.
약제 투약에 대한 순응도는 미복용 약제를 반납하는 형식으로 평가하였는데 모든 피험자가 임상시
험계획서에 명시된 대로 출산 당일까지 약제를 복용하였으며, 투약과 관련된 부작용은 호소하는 바
없었다. 또한 신생아 6명 모두에서도 임신 중 혹은 출산 후 관찰된 부작용은 없었다.
현재까지 출산을 한 모든 피험자는 출산 당일 채혈한 혈액에서 B형 간염 바이러스의 혈중 농도는
기대치인 HBV-DNA<107 copies/mL로 관찰됨으로써 기대수치를 모두 만족시켰으며, 출산 당일 신생
아 6명의 정맥혈 및 제대혈 검사 모두에서 HBV-DNA는 미검출 되었다. 첫 출산이 2012년 10월 17일
에 이루어진 만큼 아직까지 최종적인 주산기 예방조치 확인을 위한 혈액검사가 이루어진 경우는 없
다.