국내 첫 코로나19 백신 상용화를 위한 최종 임상시험 효능평가 착수

□ 질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 국내 개발 코로나19 백신의 대규모 임상3상 시험 검체에 대한 효능평가(중화항체 분석)를 이번 주부터 시작한다고 밝혔다.

 ○ 이번 효능평가 대상 백신은 현재 국내에서 임상시험 수행 중인 코로나19 백신 8개 가운데 임상 3상 중인 합성항원 백신으로, 내년 상반기 식품의약품안전처의 품목 허가를 목표로 하고 있다.

   - 그동안, 국립보건연구원은 코로나19 백신의 국산화를 위해 공공백신개발지원센터를 중심으로 임상시험 검체 분석에 필수적인 기반시설과 인력을 확보*하여 지원해 왔다.

    * (임상시험 검체 분석 인프라) 시험법 표준화 및 표준작업지침서 개발과 검증 (결합항체, 중화항체), 임상시험용 국가표준물질 개발, 생물안전 3등급 실험실(6개실) 및 효능평가용 시험장비. 숙련된 전문 인력 등

   - 이번 임상3상 시험 결과의 공신력 확보를 위해 지난 8월 국립보건연구원과 국제백신연구소 간 업무협약을 체결하고 코로나19 백신의 중화항체 시험법에 대한 표준화 및 검증을 공동으로 진행하였다. 

□ 국립보건연구원은 그동안 코로나19 백신 국산화를 위해 총력으로 지원해왔다. 

 ○ 그 일환으로 이번 합성항원 백신 임상 3상 시험뿐만 아니라 국내 개발 DNA 백신의 임상 1/2상 시험의 효능평가를 지원 중이며, 

   - 앞으로 메신저리보핵산(mRNA) 백신 1상, 바이러스벡터 1/2상 임상검체 분석도 지속적으로 지원할 계획이다.

□ 국립보건연구원 권준욱 원장은 “국내 첫 코로나19 백신의 상용화를 위한 마지막 단계이자 가장 중요한 과정이 시작되었으며, 굳건한 민·관 공조체계를 통해 끝까지 최선을 다하여 지원하겠다”고 밝혔다.

 ○ 또한, 국제백신연구소 제롬 김 사무총장은 “검증된 시험법을 이용한 효능평가는 백신의 사용승인에서 필수적인 부분”이라면서,

   - “국제백신연구소는 이 백신이 조속히 상용화되어 국내외에서 사용될 수 있도록 국립보건연구원 등과 협력할 것”이라고 밝혔다. 

<붙임>  국내·외 코로나19 백신 개발 현황