목표 |
기존 우한주 경험 기반 변이주 교체 (스파이크 단백질 등)를 통해 참여 가능 → 기존 제출 자료 최대 활용 Novel 기술의 경우 → 안전성 등 데이터 생성 기간 소요 ↑(多독성 데이터), 기존 실험 결과 보유 기업 유리 |
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기간 | ‘ 25년 03월 ~ ’ 26년 01월 |
내용 |
1. 비임상 효력 시험(마우스 모델) 2. 비임상 효력 시험(영장류) 3. 반복 독성 및 안전성 약리 실험 4. 생식발생독성, 기타 추가독성 시험 및 흡수·분포·대사·배설(ADME)등 |
목표 |
만 19세 이상의 건강한 성인을 대상으로 시험백신의
계획한 모든 용량군에서 안전성 및 면역원성을 확인하여 2상 임상시험에 적합 용량 선정 <대조군 백신과 비교> |
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기간 | ‘ 25년 12월 ~ ’ 27년 03월 |
내용 |
평가변수
1차안정성 및 이상반응 평가
2차
결합항체 및 중화항체의 기하평균증가비율(GMFR)
및 혈청반응률(SRR)
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목표 | 2가지 용량의 시험백신을 접종했을때, 대조백신과 비교하여 안전성 및 면역원성 비교 평가 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 <대조군 백신과 비교> |
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기간 | ‘ 26년 08월 ~ ’ 27년 12월 |
내용 |
평가변수
1차
안전성 및 이상반응 평가, 중화항체의
기하평균증가비율(GMFR) 및 혈청반응률(SRR)
2차
1차 변수 이외 면역원성평가, 이상반응 등의
안전성 평가
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목표 | 시험백신과 대조백신의 안전성 및 면역원성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 병행, 다기관 3상 임상 → 면역원성 평가변수(비열등성) |
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기간 | ‘ 27년 06월 ~ ’ 28년 12월 |
내용 |
평가변수
1차
안전성 및 이상반응 평가, 중화항체의
기하평균증가비율(GMFR) 및 혈청반응률(SRR)
2차
1차 변수 이외 면역원성평가, 이상반응 등의
안전성 평가
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