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생명윤리

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유전자치료


유전자치료를 하고자 하는 의료기관은 질병관리본부장에게 신고하여야 합니다. 또한 신고사항 중 유전자치료기관의 소재지, 기관장 또는 기관명칭, 유전자치료대상질환 또는 치료항목을 변경하는 경우에도 이를 신고하여야 합니다(법 제48조제1항, 시행령 제18조, 시행규칙 제44조). 유전자치료기관 신고 관련 사항은 민원신청안내를 참고하시기 바랍니다. 유전자 치료에 관한 연구는 인간대상 연구에 해당됩니다. 해당연구는 기관위원회의 심의를 받아야 합니다. 배아, 난자, 정자 및 태아에 대하여 유전자치료를 시행할 수 없습니다(법 제47조제2항).

유전자치료에 관한 연구

유전자치료에 관한 연구

유전자치료에 관한 연구는 아래 사항 모두에 해당하는 경우에만 할 수 있습니다. 다만, 보건복지부장관이 정하는 질병의 예방이나 치료를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 할 수 있습니다(법 제47조제1항).

  • 1.유전질환, 암, 후천성면역결핍증, 그 밖에 생명을 위협하거나 심각한 장애를 불러일으키는 질병의 치료를 위한 연구
  • 2.현재 이용 가능한 치료법이 없거나 유전자치료의 효과가 다른 치료법과 비교하여 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료를 위한연구

유전자치료 동의

  • 신고한 의료기관은 유전자치료를 하고자 하는 환자에 대하여 다음 각호의 사항에 관하여 미리 설명한 후 서면동의를 얻어야 합니다(법 제37조2항, 시행령 제28조).
  • 신고한 의료기관은 유전자치료를 하고자 하는 환자에 대하여 다음 각호의 사항에 관하여 미리 설명한 후 서면동의를 얻어야 합니다. (법 제48조제2항, 시행규칙 제45조제1항)
    • 1. 치료의 목적
    • 2. 예측되는 치료결과 및 그 부작용
    • 3. 환자의 안전을 확보하기 위하여 조치하는 사항
    • 4. 환자의 개인정보를 보호하기 위하여 조치하는 사항
    ▶유전자치료동의서(별지 제46호 서식)

유전자검사

  • 의료기관이 아닌 유전자검사기관에서는 질병의 예방, 진단 및 치료와 관련한 유전자검사를 할 수 없습니다. 다만, 의료기관의 의뢰를 받아 유전자검사를 하는 경우에는 할 수 있습니다(법 제50조제3항).
  • 유전자검사에 관하여 거짓표시 또는 과대광고를 해서는 안 됩니다(법 제50조제4항).

유전자검사의 동의

유전자검사기관이 유전자 검사에 쓰일 검사대상물을 직접 채취하거나 채취를 의뢰할 때에는 검사대상물을 채취하기 전 에 검사대상자로부터 서면동의를 받아야 합니다. 다만, 장애인의 경우는 그 특성에 맞게 동의를 구하여야 합니다 (법 제51조제1항).
▶유전자검사동의서(별지 제52호서식)

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