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생명윤리

유전자검사


유전자검사를 하기 위해서는 유전자검사항목에 따라 시설 및 인력 등을 갖추고 질병관리본부장에게 신고하여야 합니다(법 제49조제1항). 또한, 신고한 사항 중 소재지, 기관장, 기관의 명칭, 유전자검사항목, 시설 및 인력을 변경하는 경우에도 신고하여야 합니다(법 제49조제2항). 유전자검사기관 신고 관련 사항은 민원신청안내를 참고하시기 바랍니다.

유전자검사의 제한

과학적 증명이 불확실하여 검사대상자를 오도(誤導)할 우려가 있는 신체 외관이나 성격에 관한 유전자검사 또는 국가위원회의 심의를 거쳐 대통령령으로 정하는 유전자 검사는 금지되어 있습니다(법 제50조제1항)
▶ 금지 또는 제한되는 유전자검사(시행령 별표2)

배아 또는 태아를 대상으로 하는 유전자검사는 근이영양증이나 그밖에 대통령령으로 정하는 유전질환을 진단하기 위한 목적으로만 할 수 있습니다(법 제50조제2항).
▶ 대통령령으로 정하는 유전질환(시행령 별표3)

의료기관이 아닌 유전자검사기관에서는 질병의 예방, 진단 및 치료와 관련한 유전자검사를 할 수 없습니다. 다만, 의료기관의 의뢰를 받아 유전자검사를 하는 경우에는 할 수 있습니다(법 제50조제3항).

유전자검사에 관하여 거짓표시 또는 과대광고를 해서는 안 됩니다(법 제50조제4항).

유전자검사의 동의

유전자검사기관이 유전자 검사에 쓰일 검사대상물을 직접 채취하거나 채취를 의뢰할 때에는 검사대상물을 채취하기 전 에 검사대상자로부터 서면동의를 받아야 합니다. 다만, 장애인의 경우는 그 특성에 맞게 동의를 구하여야 합니다 (법 제51조제1항).
▶ 유전자검사동의서(별지 제52호서식)

유전자검사기관이 검사대상물을 인체유래물연구자나 인체유래물은행에 제공하기 위해서는 검사대상자로부터 유전자검사동의서와 별도로 인체유래물 연구 동의서 또는 인체유래물등의 기증 동의서를 받아야합니다(법 제51조제2항).
▶ 인체유래물 연구 동의서(별지 제34호서식)
▶ 인체유래물 등의 기증 동의서(별지 제41호서식)

유전자검사기관 외의 자가 검사대상물을 채취하여 유전자검사기관에 유전자검사를 의뢰하는 경우에는 검사대상자로부터 서면동의를 받아 첨부하여야 하며, 개인정보를 보호하기 위한 조치를 하여야 합니다(법 제51조제3항).

검사대상자가 동의 능력이 없거나 불완전한 경우 대리인으로부터 동의를 받아야 합니다. 이 경우 대리인의 동의는 검사대상자의 의사에 어긋나서는 안됩니다.

아래 사항의 어느 하나에 해당하는 경우에는 동의 없이 유전자검사를 할 수 있습니다(법 제51조제5항).
  1. 시체 또는 의식불명인 사람이 누구인지 식별하여야 할 긴급한 필요가 있거나 특별한 사유가 있는 경우
  2. 다른 법률에 규정이 있는 경우

아래 요건을 모두 갖춘 유전자검사에 대하여는 유전자검사의 서면동의를 면제할 수 있습니다(법 제51조제7항, 시행규칙 제52조). 의료기관은 서면동의를 면제하는 경우에도 검사대상자 또는 법정대리인에게 미리 유전자검사의 목적과 방법, 예측되는 유전자 검사의 결과와 의미 등에 대하여 충분히 설명하여야 합니다(시행규칙 제52조제2항).
  1. 의료기관에서 질병의 진단 또는 치료를 목적으로 하는 유전자검사일 것
  2. 인체유래물연구자나 인체유래물은행에 검사대상물을 제공하지 않고 즉시 폐기하는 유전자검사일 것

검사대상물의 제공과 폐기

유전자검사기관은 검사대상자로부터 검사대상물의 제공에 대한 서면동의를 받은 경우에는 인체유래물연구자나 인체유래물은행에 검사대상물을 제공할 수 있습니다(법 제53조제1항 및 제 2항).
  1. 검사대상물을 제공하는 경우에는 익명화하여야 합니다. 다만, 검사대상자가 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 제외됩니다.
  2. 검사대상물을 제공할 경우 무상으로 하여야 합니다. 다만, 검사대상물의 보존 및 제공에 필요한 시설ㆍ장비의 감가상각비 및 액체질소 등의 비용에 대한 경비는 요구할 수 있습니다.
  3. 검사대상물 제공에 관한 사항을 검사대상물 관리대장에 기록하여 제공한 날부터 5년간 보관하여야 합니다.
▶ 검사대상물 관리대장(별지 제35호서식)

유전자검사기관은 검사대상물을 제공하는 경우 외에는 검사대상물을 유전자검사 결과 획득 후 즉시 폐기하여야 합니다(법 제53조제3항). 검사대상물의 폐기에 관한 사항을 기록하고 5년간 보관하여야 합니다(법 제53조제4항).

유전자검사기관 중 휴업ㆍ폐업이나 그 밖에 부득이한 사정으로 인하여 검사대상물을 보존할 수 없는 경우에는 폐기하거나 질병관리본부 또는 다른 유전자검사기관으로 이관하여야 합니다(법 제53조제5항, 시행규칙 제54조제1항). 검사대상물을 이관하는 경우 그 기관에서 보관 중인 검사대상물 및 개인정보가 포함된 유전정보에 관한 기록물과 검사대상물 관리대장을 함께 이관하여야 합니다(시행규칙 제54조제2항).

그 밖의 유전자검사에 관한 자세한 사항은 아래 주소를 참고하시기 바랍니다.
▶ 유전자검사정보

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