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생명윤리

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인체유래물은행


인체유래물 또는 유전정보와 그에 관련된 역학정보, 임상정보 등을 수집·보존하여 이를 직접 이용하거나 타인에게 제공하고자 하는 경우, 시설·장비·인력을 갖추고 인체유래물은행 개설허가를 받아야 합니다(법 제41조1항). 또한 허가사항 중 인체유래물은행의 소재지 또는 기관장, 기관명칭, 시설 및 인력에 관한 사항을 변경하고자 하는 경우에도 이를 신고하여야 합니다(법 제41조3항). 인체유래물은행 개설허가 관련 사항은 민원신청안내를 참고하시기 바랍니다.

인체유래물 채취시의 동의

인체유래물은행은 인체유래물연구에 쓰일 인체유래물을 직접 채취하거나 채취를 의뢰할 때에는 인체유래물을 채취하기 전에 인체유래물 기증자로부터 서면동의를 받아야 하며, 서면동의를 받기 전에 인체유래물 기증자에게 충분히 설명하여야 합니다(법 제42조제1항 및 제2항).
▶ 인체유래물등의 기증동의서(별지 제41호 서식)

인체유래물 등의 제공

  • 인체유래물은행의 장은 인체유래물등을 제공받으려는 자로부터 이용계획서를 제출받아 그 내용을 검토하여 제공 여부를 결정하여야 합니다(법 제43조제1항).
  • 인체유래물은행의 장은 인체유래물등을 타인에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 합니다. 다만, 인체유래물 기증자가 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니합니다(법 제43조제2항).
  • 인체유래물은행의 장은 인체유래물등을 타인에게 제공하는 경우에는 무상으로 하여야 합니다. 다만, 인체유래물등의 보존 및 제공에 든 경비를 인체유래물등을 제공받는 자에게 요구할 수 있습니다(법 제43조제3항).
  • 기관위원회는 인체유래물등의 제공에 필요한 지침을 마련하고, 지침에 따라 적정하게 제공되고 있는지 정기적으로 심의하여야 합니다(법 제43조4항).
  • 인체유래물은행의 장은 인체유래물을 제공하고 그 제공현황을 연4회 이상 기관위원회에 보고하여야 합니다(시행규칙 제41조제3항).
  • 인체유래물은행의 장은 인체유래물등의 제공, 폐기등에 관한 기록을 작성 · 보관하여야 합니다 (시행규칙 제41조제4항).
    ▶ 인체유래물등 관리대장

인체유래물은행의 준수사항

  • 인체유래물은행의 장 또는 그 종사자는 보존 중인 인체유래물등을 타당한 사유 없이 사용, 폐기, 손상하여서는 안됩니다(법 제44조제1항).
  • 인체유래물은행이 인체유래물등을 제공받은 경우에는 익명화하여야 합니다(법 제44조제2항).
  • 인체유래물은행은 동의서에 정한 기간이 지난 인체유래물등을 폐기하여야 합니다. 다만, 인체유래물등을 보존하는 중에 인체유래물기증자가 보존기간의 변경이나 폐기를 요청하는 경우에는 요청에 따라야 합니다(법 제39조제1항).
  • 인체유래물은행이 부득이한 사정으로 인하여 인체유래물등을 보존할 수 없는 경우에는 기관위원회의 심의를 거쳐 인체유래물등을 처리하거나 이관하여야 합니다(법 제39조제3항).
  • 인체유래물은행의 장은 인체유래물등의 익명화 방안이 포함된 개인정보 보호 지침을 마련하고, 개인정보 관리 및 보안을 담당하는 책임자를 지정하여야 합니다(법 제44조제4항).
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