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생명윤리

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인간대상연구

인간대상 범위

인간대상연구란 사람을 대상으로 하면서 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구를 말합니다(법 제2조).

<보건복지부령으로 정하는 연구>(시행규칙 제2조)
제2조(인간대상연구의 범위) ① 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제2조제1호에서 “보건복지부령으로 정하는 연구”란 다음 각 호의 연구를 말한다.
1.사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구: 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구
2.의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구: 연구대상자의 행동관찰, 대면(對面) 설문조사 등으로 자료를 얻는 연구
3.개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구: 연구대상자를 직접ㆍ간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구
② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 연구는 제1항 각 호의 연구에 포함하지 아니한다.
1.국가나 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토ㆍ평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구
2.「초ㆍ중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하여 고시하는 교육기관에서 통상적인 교육 실무와 관련하여 하는 연구
③ 제2항 각 호의 연구를 하는 연구자는 필요하다고 판단하는 경우 법 제10조제3항제1호 각 목의 사항에 대하여 다음 각 호의 위원회에 심의를 요청할 수 있다.
1.법 제10조에 따른 기관생명윤리위원회(이하 “기관위원회”라 한다)
2.법 제12조에 따른 공용기관생명윤리위원회(이하 “공용위원회”라 한다)

인간대상연구 심의

인간대상연구를 하려는 자는 인간대상연구를 하기 전에 연구계획서를 작성하여 기관위원회의 심의를 받아야 합니다. 다만, 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우로서 국가위원회의 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 기관위원회의 심의를 면제 할 수 있습니다(법 제15조).

<보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구>(시행규칙 제13조)
제13조 (기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인간대상연구) ① 법 제15조제2항에서 “보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구”란 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집ㆍ기록하지 않는 연구로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구를 말한다.
1. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구
가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구
나. 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구
다. 「식품위생법 시행규칙」 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구
라. 「화장품법」 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구
2. 연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보를 수집 하거나 기록하지 않는 연구
3. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구
② 제1항에도 불구하고 제1항제1호 및 제2호의 연구 중 「약사법 시행규칙」 별표 3의2 제2호더목에 따른 취약한 환경에 있는 피험자(Vulnerable Subjects)를 대상으로 하는 연구는 기관위원회의 심의를 받아야 한다.

인간대상연구의 동의

생명윤리법에 따라 인간대상연구자는 인간대상연구를 하기 전에 연구대상자로부터 다음의 사항이 포함된 서면동의(전자문서 포함)를 받아야 하며, 서면동의를 받기 전에 충분히 설명하여야 합니다(법 제16조).

  1. 1. 인간대상연구의 목적
  2. 2. 연구대상자의 참여기간, 절차 및 방법
  3. 3. 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득
  4. 4. 개인정보 보호에 관한 사항
  5. 5. 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상
  6. 6. 개인정보 제공에 관한 사항
  7. 7. 동의의 철회에 관한 사항
  8. 8. 그 밖에 기관위원회가 필요하다고 인정하는 사항

「아동복지법」제2조에 따른 아동 또는 그 밖에 대리동의가 필요하다고 보건복지부 장관이 정하는 연구대상자가 참여하는 연구의 경우에는 다음 각 호에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 합니다. 이 경우 대리인의 동의는 연구대상자의 의사에 어긋나서는 안됩니다(법 제16조제2항).

  1. 1. 법정대리인
  2. 2. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하 고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 됩니다.

아래 요건을 모두 갖춘 경우에는 기관위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있습니다. 다만, 이 경우 대리인의 서면동의는 면제하지 않습니다(법 제16조제3항).

  1. 1. 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우
  2. 2. 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우

인간대상연구자는 연구 및 연구환경이 연구대상자에게 미칠 신체적․정신적 영향을 사전에 평가하여 안전대책을 마련해야 합니다(법 제17조).

인간대상연구자는 연구대상자로부터 개인정보 제공에 관한 서면동의를 받은 경우에는 기관위원회의 심의를 거쳐 익명화하여 제3자에게 제공할 수 있습니다(법 제18조).

인간대상연구자는 인간대상연구와 관련한 사항을 기록․보관해야 하며, 연구대상자의 정보 공개 요구가 있을 때에는 특별한 사유가 없으면 정보를 공개해야 합니다(법 제19조).

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