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생물안전

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생물안전 연구시설 허가(3,4 등급) 절차

생물안전 3·4등급 연구시설 허가 절차

병원성 미생물 중 위해성 평가를 통하여 인체위해도가 높은 유전자변형생물체(LMO)를 개발 및 실험하고자 하는 경우, 생물안전 3,4등급 연구시설은 질병관리본부장의 허가를 받아야 합니다.

상세설명 아래참조

처리절차

  1. 연구시설 설치·운영 신고서 및 첨부서류
  2. 제출서류 및 기준 적합성 검토
  3. 연구시설 설치·운영 신고확인서 발급
  4. 현장실사
  5. 전문가 심사
  6. 심사결과 통보
  7. 연구시설 설치·운영 (3년 재확인)

신청자는 “연구시설 설치·운영 허가신청서”(시행규칙 별지 제26호서식)에 다음 각 호의 서류 각 2부(원본 1부와 사본 1부) 및 전자문서(휴대용저장매체) 2부를 첨부하여 질병관리본부에 공문으로 신청하여야 합니다. 생물안전 3, 4등급 연구시설 설치 및 운영엔 질병관리본부장의 허가를 받아야합니다. 제출한 서류를 접수한 이후 자료검토와 현장실사, 전문가 심사를 진행하며, 허가 또는 불허가를 판정하여 결과를 통보해드립니다. (심사 중, 자료 보완이 요청될 수도 있습니다.)

제출 서류

연구시설 설치·운영 허가신청서(LMO법 시행규칙 별지 제26호 서식)

※ 정부수입인지(10만원)를 허가신청서에 부착함으로서 수수료를 지불합니다.

연구시설의 설계도서 또는 그 사본

연구시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류

위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본

다음의 사항에 따른 허가기준을 갖추었음을 증명하는 서류

  • 연구인력 및 기술능력 현황
  • 연구시설의 설계도서 또는 그 사본
  • 연구시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류
  • 위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본
  • 자체 연구시설 검사보고서 (기재된 순서에 따라 자료별 색인번호 및 쪽을 표시)
    가. 시설 검증 전 사전 점검보고서 (계측장비 검교정서 포함)
    나. 시설의 물리적 밀폐 사항 검증 결과서
    다. 배관, 전기, 가스 등 연구지원 설비 사항 검증 결과서
    라. 공기 조화 및 배기시스템 검증 결과서
    마. 폐기물처리시스템 검증 결과서
    바. 양문형고압증기멸균기 검증 결과서
    사. 생물안전작업대 검증 결과서
    아. 동물케이지시스템 검증 결과서(설치의 경우)
    자. Isolator 검증 결과서(설치의 경우)
    차. 기타 시설의 밀폐 및 운영에 필요한 빌트인 장비의 검증결과서
  • 자체 생물안전관리규정 및 절차를 포함한 기관생물안전지침(3, 4등급 연구시설은 시설운영사항 포함)

제출 서류를 접수한 이후 질병관리본부에서는 자료검토, 보완요청(필요시), 현장실사, 전문가 심사위원회를 실시하고 허가 또는 불허가를 판정하여 근무일기준 60일 이내 결과를 통보해드립니다. 보완기간은 근무일기준 30일 이내 서류보완 완료하여 제출해야 합니다.

생물안전 연구시설 허가사항(3·4등급) 변경신고

LMO법률 제23조의2(연구시설 설치·운영 허가사항의 변경 등)에 의거하여, 다음의 경미한 사항이 변경될 경우 신고하셔야 합니다.

  • 연구시설을 설치·운영하는 자(자연인인 경우에 한정한다)의 주소 및 연락처
  • 연구시설을 설치·운영하는 자(법인인 경우에 한정한다)의 명칭, 주소 및 연락처와 그 대표자의 성명, 주소 및 연락처
  • 생물안전관리책임자의 성명, 주소 및 연락처(3, 4등급 시설은 생물안전관리자 포함)
    변경신고를 하시려면, “연구시설 설치·운영 허가사항 변경신고서”(LMO법 시행규칙 별지 제28호서식)를 제출하시기 바랍니다.

생물안전 연구시설 허가사항(3·4등급) 변경허가 신청

신고가 아닌 설비·기술능력·인력 및 안전 관리 규정의 변경사항 등에 대한 변경은 질병관리본부의 허가를 받으시기 바랍니다. 변경허가 신청을 위해서는 다음의 신청서를 질병관리본부에 제출하시기 바랍니다.

  • 연구시설 설치·운영 허가사항 변경신청서(LMO법 시행규칙 별지 제28호서식)
  • 변경사유 및 변경내용을 증명하는 서류(통합고시 제9-3조제1항 각 호의 서류를 말한다)
    질병관리본부는 서류를 검토한 후, 연구시설 설치·운영 허가사항 변경허가서를 발급하며, 제출서류가 적합하지 않거나 세부적인 자료의 검토가 필요한 경우, 자료보완이 요구됩니다.

연구시설을 폐쇄할 경우, 신고를 하셔야 합니다.

LMO법률 시행령 제23조의4(연구시설의 폐쇄신고 등)에 의거하여, 신고된 연구시설을 폐쇄하고자 한다면 폐쇄신고를 하셔야 합니다.
연구시설 폐쇄신고서(LMO법 시행규칙 별지 제29호서식)에 폐쇄사항을 증명하는 서류를 첨부하여 제출하셔야 합니다. 질병관리본부는 서류를 검토한 후, 확인서를 발급합니다.

허가 및 신고없이 연구시설을 운영할 경우, 운영 정지 및 폐쇄될 수 있습니다.

LMO법률 제23조제2항에 의거하여, 다음의 경우 허가 취소, 시설 폐쇄 및 1년 이내의 운영정지 처분이 내려질 수 있습니다.

  • 속임수나 그 밖의 부정한 방법으로 허가를 받거나 신고한 경우
  • 허가받은 연구시설에 대해 변경 허가나 변경 신고 없이 허가 내용 또는 신고내용을 변경한 경우
  • 허가기준 또는 신고기준에 미달한 경우
  • 안전관리 준수사항을 지키지 아니한 경우
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