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생물안전

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생물안전 연구시설 (Biosafety laboratory)

「유전자변형생물체 국가간 이동 등에 관한 법률(이하 "LMO법"이라 함)」 제23조에 의거하여 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설(이하 '연구시설')을 설치·운영하고자 하는 자는 연구시설의 안전관리 등급별로 관계 중앙행정기관의 장의 허가를 받거나 신고하여야하며 허가받은 사항을 변경하고자 하는 경우에도 허가를 받아야 합니다.

생물안전 연구시설 신고 및 허가
등급 대상 허가 또는
신고여부
1등급 건강한 성인에게는 질병을 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체와 환경에 대한 위해를 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설 신고
2등급 사람에게 발병하더라도 치료가 용이한 질병을 일으킬 수 있는 유전자변형생물체와 환경에 방출되더라도 위해가 경미하고 치유가 용이한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설 신고
3등급 사람에게 발병하였을 경우 증세가 심각할 수 있으나 치료가 가능한 유전자변형생물체와 호나경에 방출되었을 경우 위해가 상당할 수 있으나 치유가 가능한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설 허가
4등급 사람에게 발병하였을 경우 증세가 치명적이며 치료가 어려운 유전자변형생물체와 환경에 방출되었을 경우 위해가 막대하고 치유가 곤란한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설 허가

생물안전 1·2등급 연구시설 신고

보건복지부 소관 국공립 연구기관(질병관리본부, 국립보건연구원, 국립검역소, 전국 보건환경연구원 등)에서는 생물안전 1,2등급 연구시설을 설치·운영하고자할 경우에는 질병관리본부에 신고하여야합니다.
연구시설을 신고할 시에는 LMO법 시행령 제23조5항에 명시된 바와 같이 연구시설의 설계도서, 연구시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류(건축물대장 또는 임대차계약서), 위해방지시설의 기본설계도서, 1,2등급 연구시설 설치운영 점검결과서(통합고시 별지9-1호 부터 9-6호 서식) 및 증빙자료를 신고서와 함께 공문접수해주시면 됩니다.
접수일로부터 근무일기준 60일 이내 신고확인 처리하여 통보해 드리며 추가적인 보완이 필요하다고 판단될 경우, 신청기관에 공문으로 보완을 요청하게 됩니다.

생물안전 1·2 등급 연구시설 신고 절차[바로가기]

생물안전 3·4등급 연구시설 허가

생물안전 3·4등급 연구시설을 설치·운영 할 경우 동 연구시설은 질병관리본부장의 허가를 받아야 합니다.
연구시설에 대한 허가를 신청할 경우, LMO법 시행령 제23조제3항에 명시된 바와 같이 연구시설 설계도서, 연구시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류, 위해방지시설의 기본설계도서, 허가기준(설비, 기술능력, 인력 및 안전관리규정)을 갖추었음을 증명하는 서류를 허가신청서와 함께 공문접수해주시면 됩니다.
제출서류를 접수한 이후 질병관리본부에서는 자료검토, 보완요청(필요시), 현장실사, 전문가 심사위원회를 실시하고 허가 또는 불허가를 판정하여 근무일기준 60일 이내 결과를 통보해드립니다.

생물안전 3·4 등급 연구시설 허가 절차[바로가기]

생물안전 연구시설 관련 법률

  • 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률[시행2018. 12. 13.][법률 제15181호, 2017. 12. 12., 일부개정]
  • 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행령[시행2018. 12. 13.][대통령령 제29279호, 2018. 11. 6., 일부개정]
  • 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙[시행2018. 12. 13.][산업통상자원부령 제316호, 2018. 11. 13., 일부개정]
  • (보건복지부)유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시[시행 2018. 11. 14.][보건복지부고시 제2018-243호, 2018. 11. 14., 일부개정]
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