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생물안전

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LMO 수입승인

유전자변형생물체 수입승인 대상범주

  • 종명까지 명시되어있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하는 경우
  • 척추 동물에 몸무게 1kg당 50% 치사독소량이 100ng 미만인 단백성 독소를 생산할 능력을 가지는 유전자를 이용하는 경우
    : 보툴리눔독소(A, B, C, D, E, F형), 파상풍독소, 이질신경독소, 디프테리아독소 등
  • 자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 생물체에 약제내성 유전자를 의도적으로 전달하는 경우
    : 다만 아래의 경우 승인 제외 (보건복지부장관이 고시하는 약제내성 유전자를 가진 LMO를 제외함)
    - Ampicillin, chloramphenicli, hygromycin, kanamycin, streptomycin, tetracycline 내성유전자를 인정 숙주-벡터계를
    이용하여 개발한 유전자변형미생물의 수입 또는 개발·실험인 경우에 한함
    - Kanamycin, neomycin내성유전자(npt ll), hygromycin내성유전자(bph)를 선발표지유전자로 포함한 유전자변형생물체(식물)
    - Kanamycin, neomycin, puromycin, ampicillin, hygromycin, tetracycline, spectinomycin, streptomycin, zeocin 또는
    내성 유전자 [해당 약제내성 유전자를 선발표지유전자로 포함한 유전자변형 설치류(마우스, 랫트)의 수입 또는
    개발·실험인 경우에 한함]
  • 국민보건상 국가관리가 필요한 병원성미생물의 유전자를 직접 이용하거나 해당 병원성미생물의 유전자를 합성하여 이용하는 경우
    - 국민 보건상 국가관리가 필요한 병원성미생물 목록(LMO법 통합고시 별표 2-3) [바로가기]

유전자변형생물체 수입 승인

LMO법 제9조 제1항에 따라 위해가능성이 큰 유전자변형생물체를 보건 의료용 및 시험․연구용으로 수입하고자하는 자는 질병관리본부에 자료를 제출하여 수입허가 여부에 대한 심사를 받아야 합니다.

수입승인 대상 LMO를 수입하려는 경우, 신청인은 다음의 서류를 질병관리본부에 제출해야 합니다.

1. 시험, 연구용 유전자 변형생물체 수입 승인신청서 및 첨부서류. 2. 제출 서류 및 기준 적합성 검토 진행. 3. 자료 보완 요청( 필요 시). 4. 전문가 심사 진행 5. 심사 결과 통보 6. 심사결과가 승인일 경우, 유전자변형생물체 수입 진행
[그림 1. 유전자변형생물체 수입 승인 절차도]

시험·연구용 유전자변형생물체(LMO)

  • 제출 서류 :
    ① 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 수입승인신청서 (별지 서식 15호)
    ② 수입계약서 (수입대행계약서 포함) 또는 주문서 사본
    ③ 시험·연구용 (박람회·전시회용) 유전자변형생물체 개요서
    ※ 유전자변형생물체의 명칭·특성 및 용도에 관한 서류
    ④ 시험·연구용 (박람회·전시회용) 유전자변형생물체 운반계획서 또는 운반경로·수단·업자가 기록된 운반계약서
    ⑤ 시험·연구용(박람회·전시회용) 유전자변형생물체 안전관리계획서
    ※ 취급·보관 안전관리방안, 인력(취급자 및 관리책임자) 및 설비(연구시설 신고확인서·허가서 등)현황 등 정보 기재
    ⑥ 시험·연구용 유전자변형생물체 사용계획서

  • 처리 기한 : 수입신청을 받은 질병관리본부에서는 LMO 보건안전 전문가위원회에서 신청내용을 심사하며, 신청서 접수일로부터 60일 이내에 심사결과를 신청인에게 통보합니다.

  • 수입 승인 : 승인 시에는 질병관리본부장이 “유전자변형생물체 수입승인서(LMO법 시행규칙, 별지 제 6호 서식)”을 교부합니다.

보건 의료용 유전자변형생물체(LMO)

  • 제출 서류 :
    ① 유전자변형생물체 수입승인 신청서(별지서식5호)
    ② 질병관리본부가 발급한 위해성심사 승인결과서
    ③ 수입계약서(수입대행계약서 포함) 또는 주문서 사본
    ④ 유전자변형생물체 운반계획서 또는 운반경로·운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서
    ⑤ 유전자변형생물체 안전관리계획서
    ※ 취급·보관 안전관리방안, 안전관리 인력 (취급자 및 관리책임자) 및 안전관리 설비 연구시설 신고확인서·허가서 등) 현황 등의 정보 기재
    ⑥ 유전자변형생물체 사용계획서

  • 처리 기한 : 수입 신청을 받은 질병관리본부에서는 신청서 접수일로부터 10이이내에 심사 결과를 신청인이게 통보합니다.

  • 수입 승인 : 승인 시에는 질병관리본부장이 “유전자변형생물체 수입승인서(LMO법 시행규칙, 별지 제 6호 서식)”을 교부합니다.

유전자변형생물체 수입 신고

LMO법 제9조제1항에 따라 보건의료용 유전자변형생물체를 박람회 또는 전시회에 출품을 목적으로 수입하고자하는 자는 질병관리본부에 자료를 제출하여 수입신고를 하여야 합니다.

수입신고 대상 LMO를 수입하려는 경우, 신청인은 다음의 서류를 질병관리본부에 제출해야합니다.

  • 제출 서류 :
    시험·연구용 등의 유전자변형생물체 수입 신고서(시험·연구용, 박람회·전시회용)(별지 서식13호)
    ② 수입계약서(수입을 대행하는 경우에는 수입대행계약서를 포함) 또는 주문서 사본
    ③ 시험·연구용(박람회·전시회용) 유전자변형생물체 운반계획서 또는 운반경로·운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서
    ④ 시험·연구용(박람회·전시회용) 유전자변형생물체 안전관리계획서
    ※ 취급·보관 안전관리방안, 안전관리 인력(취급자 및 관리책임자) 및 안전관리 설비(연구시설 신고확인서·허가서 등) 현황 등의 정보 기재
    ⑤ 시험·연구용(박람회·전시회용)유전자변형생물체 개요서
    ⑥ 박람회·전시회용 유전자변형생물체 출품계획서
    ⑦ 기타 증빙 자료

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