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생물안전

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고위험병원체(High-Risk Pathogens, HRPs)

「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 에 의거하여 “생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의하여 외부에 유출 될 경우 국민건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 감염병 병원체”로서 보건복지부령에 의해 36종의 병원체가 지정되어 있습니다.

고위험병원체

지정된 고위험병원체는 독소 생성, 병원성, 일부 유전자 결손 여부와 관계없이 고위험병원체로서 국가 안전관리 대상에 포함됩니다. 백신주, 약독화주, 유전자재조합체 등도 국가 안전관리 대상에 포함되지만, 의약품으로 제품화된 백신에 포함된 병원체는 국가 안전관리 대상 고위험병원체에 해당되지 않습니다.

고위험병원체 관련 법규

고위험병원체 분리 및 이동 신고

감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제21조 (고위험병원체의 분리 및 이동 신고)

  1. ① 감염병 환자, 식품, 동·식물, 그 밖의 환경 등으로부터 고위험병원체를 분리하거나 이미 분리된 고위험병원체를 이동하려는 자는 지체 없이 고위험병원체의 명칭, 분리된 검체명, 분리 일시 또는 이동계획을 보건복지부장관에게 신고하여야 한다. <개정 2010.1.18>
  2. ② 제1항에 따른 신고의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2010.1.18>

고위험병원체 분리 신고

고위험병원체를 분리한 기관은 지체없이 보건복지부(질병관리본부 생물안전평가과)로 신고한다. 신고된 고위험병원체는 국가 관리번호가 부여된다.

제출 서류 :

  1. ① 고위험병원체 분리 신고서(시행규칙 별지 제7호서식)

고위험병원체 이동 신고

고위험병원체를 이동하려는 자는 이동계획 등을 보건복지부(질병관리본부 생물안전평가과)로 신고한다. 검토 후, 고위험병원체 이동하려는 자에게 이동 가능 여부가 통보된다.

제출 서류 :

  1. ① 고위험병원체 이동신고서(시행규칙 별지 제8호서식)
  2. ② 이동하려는 고위험병원체의 정보 및 사용계획서
  3. ③ 대행기관이 고위험병원체의 이동을 대행하는 경우 다음 각 목의 서류
    (이동대행계약서, 운반경로․운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서 또는 운반계획서)

고위험병원체 반입 허가 및 인수 신고

고위험병원체를 국내로 반입하려는 자는 보건복지부(질병관리본부 생물안전평가과)의 허가를 받아야한다. 허가 받은 자가 고위험병원체를 인수하여 이동하려면 인수장소를 지정하고 이동계획을 미리 보건복지부(질병관리본부 생물안전평가과)로 신고하여야한다.

감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제22조 (고위험병원체의 반입 허가 등)

  1. ① 감염병의 진단 및 학술 연구 등을 목적으로 고위험병원체를 국내로 반입하려는 자는 대통령령으로 정하는 요건을 갖추어 보건복지부장관의 허가를 받아야 한다. <개정 2010.1.18>
  2. ② 제1항에 따라 허가받은 사항을 변경하려는 자는 보건복지부장관의 허가를 받아야 한다. 다만, 대통령령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려는 경우에는 보건복지부장관에게 신고하여야 한다. <개정 2010.1.18>
  3. ③ 제1항에 따라 고위험병원체의 반입 허가를 받은 자가 해당 고위험병원체를 인수하여 이동하려면 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 인수 장소를 지정하고 제21조제1항에 따라 이동계획을 보건복지부장관에게 미리 신고하여야 한다. <개정 2010.1.18>
  4. ④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 허가 또는 신고의 방법과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2010.1.18>

감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행령 제17조 (고위험병원체의 반입 허가 요건)

  1. 1. 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제22조제1항에 따라 안전관리 등급별로 허가를 받거나 신고를 한 연구시설을 설치ㆍ운영할 것
  2. 2. 고위험병원체의 안전한 수송 및 비상조치 계획을 수립할 것
  3. 3. 고위험병원체 전담관리자를 둘 것

고위험병원체 반입 허가

제출 서류 :

  1. ① 고위험병원체 반입허가 신청서(시행규칙 별지 제9호서식)
  2. ② 반입계약서 (반입을 대행하는 경우에는 반입대행계약서) 또는 주문서
  3. ③ 반입하려는 고위험병원체 사용계획서
  4. ④ 운반경로·운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서 또는 자가 운반계획서
  5. ⑤ 영 제17조 제1호에 따른 연구시설 보유를 확인할 수 있는 증명자료

✔ 고위험병원체 변경허가를 받으려는 자는 고위험병원체 변경신청서(시행규칙 별지 제 11호서식)와 함께 ①반입허가서 또는 조건부 반입허가서 사본, ②변경내용을 증명하는 서류를 제출하여야 한다.

고위험병원체 인수신고

제출 서류 :

  1. ① 고위험병원체 인수신고서(시행규칙 별지 제 12호서식)
  2. ② 인수하려는 병원체별 상세 정보 및 사용 목적
  3. ③ 대행기관이 고위험병원체의 인수를 대행하는 경우 다음 각 목의 서류
    (인수대행계약서, 운반경로·운반수단·운반업자 및 보관정보가 기록된 운반계약서 또는 운반계획서)

고위험병원체 보존 현황 보고

제출 서류 :

고위험병원체 안전 관리 기준

  • 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」제22조 제1항에 따라 안전관리 등급별로 허가를 받거나 신고를 한 연구시설을 설치·운영할 것
  • 고위험병원체의 보존 시에는 별표 4에 따른 고위험병원체 보존관리 방법을 준수할 것
  • 고위험병원체 관리대장을 작성하는 것을 권장
  • 고위험병원체의 폐기는 고압증기멸균 등의 방법으로 할 것

감염병의 예방 및 관리에 관한 법률, 제23조 (고위험병원체의 안전관리)

  1. ① 고위험병원체를 검사, 보존, 관리 및 이동하려는 자는 그 검사, 보존, 관리 및 이동에 필요한 시설 및 장비 등에 대하여 보건복지부령으로 정하는 안전관리기준을 지켜야 한다. <개정 2010.1.18>
  2. ② 보건복지부장관은 고위험병원체를 검사, 보존, 관리 및 이동하는 자가 제1항에 따른 안전관리기준을 지키고 있는지 여부 등을 점검할 수 있다. <개정 2010.1.18>
  3. ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 고위험병원체의 검사, 보존, 관리 및 이동에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2010.1.18>
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