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FAQ

배아줄기세포주를 꼭 등록해야 하나요?

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제33조에 의하여 인간배아줄기세포주(배아, 체세포배아, 단성생식배아)를 수립하거나 수입한 연구자는 그 배아줄기세포주를 제공하거나 이용하기 전에 반드시 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 배아줄기세포주를 보건복지부장관에게 등록해야 하며 이를 위반하는 경우 500만원 이하의 과태료가 부과됩니다(법률제70조①항)

줄기세포주 등록 기준은 무엇인가요?

줄기세포주 등록 기준 표 - 신청구분, 등록기준 시행규칙 제30조 1항, 제출서류 시행규칙 제30조 2항으로 구성
신청 구분 등록기준 시행규칙 제30조 1항 제출서류 시행규칙 제30조 2항
공통 1. 수립방법과 연구이용 동의 등 철차가 적법할 것
2. 배아줄기세포주의 개체식별, 유전자 발현, 분화
능력(分化能力)등의 과학적으로 검증되었을 것
1. 별지 제28호서식의 줄기세포주 특성 설명서
2. 배아줄기세포주의 수립에 사용된 잔여배아 또는 잔여난자의 연구용 이용에 관한 동의서 사본
3. 별지 제29호서식의 잔여배아 또는 잔여난자 이용 목록
4. 배아줄기세포주 수립에 사용된 인체유래물(체세포복제배아 또는 단성생식배아로부터 배아줄기세포주를 수립한 경우)
5. 별지 제34호서식의 인체유래물 연구 동의서 사본 또는 별지 제41호서식의 인체유래물등의 기증동의서 사본(체세포복제배아 또는 단성생식배아로부터 배아줄기세포주를 수립한 경우)
수입 질병관리본부장이 정하여 공고하는 외국의 기관(이하"외국기관")으로부터 수립한 줄기세포주일 것 줄기세포주의 분양기관이 발급하는 서류(물질양도협약서 등) 사본
※ 상기 공통 2, 3 번 서류를 대체 가능

배아줄기세포주 등록 절차는 어떻게 되나요?

연구자가 온라인 또는 우편으로 신청서 및 관련 서류를 접수하면 자문위원단의 사전 검토 후 과학적 특성분석을 하고 과학적 윤리적으로 종합검토를 통해 등록 여부를 결정하고, 승인되는 경우 신청자에게 통보(등록증 발급)하고, 홈페이지에 게재하게 됩니다.

수입한 줄기세포주의 경우, 질병관리본부장이 정하여 공고하는 외국기관은?

  • 미국 National Stem Cell Bank (WiCell)
  • UK Stem Cell Bank
  • 위의 두 기관에 줄기세포주를 기탁한 기관 포함
  • Harvard University
  • ATCC
  • ACT
  • 미국 CHA Fertility Center, CHA Health Systems
  • 미국 ESI(ES Cell International) BIO(A Division of BioTime, Inc.)
  • 미국 LifeMap Sciences(Division of BioTime, Inc.)
  • 미국 Oregon Health & Science University

위의 기관으로부터 수입한 줄기세포주의 등록신청을 위해서는 줄기세포주 등록신청서, 줄기세포주 특성설명서, 분양기관이 발급하는 서류(물질양도협약서 등)의 사본을 제출하시면 됩니다.

* 위의 기관 이외의 기관에서 줄기세포주를 수입하여 등록신청하는 경우, 자문단에서 별도 논의 후 결정 예정

공고되어있지 않은 외국기관으로부터 수입한 배아줄기세포주는 등록이 가능한가요?

서류를 갖추어 신청하시면 줄기세포주 심의자문위원단의 심의를 통해 신규외국기관으로 추가공고 후 등록절차를 진행할 수 있습니다.

홈페이지를 살펴보니 이미 내가 수입한 H9 줄기세포주로 등록한 사람이 있습니다. 그래도 내가 다시 등록해야 하나요?

네. 다시 등록해야 합니다. 수입줄기세포주의 경우, 공급자와 구매자간의 계약(MTA)를 검토하여 등록하도록 되어 있습니다. 따라서 구매자가 다른 경우 별도의 MTA가 작성된것이므로 별도로 등록해야 합니다.

배아줄기세포주 처리기한은 어떻게 되나요?

법정기한은 신청일로부터 토요일, 일요일, 공휴일을 제외한 180일 이내이며, 보완에 소요되는 기간도 제외됩니다. 그러나 수입줄기세포주의 경우 과학적 검증이 없으므로 보다 빠른 시간안에 처리됩니다.

배아줄기세포주는 반드시 연구계획을 기관위원회(IRB)의 승인을 받아야만 하나요?

법률제35조②항에 의하여 반드시 기관위원회 심의를 거쳐 해당기관장의 승인을 받아야하며 이를 위반한 경우 사용된 줄기세포주를 폐기하도록 명할 수 있습니다(법률제55조)

배아줄기세포주 등록 대상과 시기는 언제인가요?

등록대상은 인간배아줄기세포주(배아, 체세포배아, 단성생식배아)이며, 배아줄기세포주를 수립하거나 수입한 연구자는 이를 제공하거나 이용하기 전에 등록해야 합니다.

배아줄기세포주 제공은 어떻게 하나요?

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제34조에 의하여 배아줄기세포주를 수립한 자가 그 배아줄기세포주를 타인에게 제공하려면 기관위원회의 심의를 거쳐 무상으로 제공해야 하며 이를 위반하는 경우 200만원 이하의 과태료가 부과됩니다.

배아줄기세포주 제공 대장을 제출해야 하나요?

배아줄기세포주를 제공한 연구자는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제34조 제2항에 따라 별지 제31호 서식의 줄기세포주제공대장을 작성하여 다음해 2월 말까지 질병관리본부(난치성질환과)로 제출하여야 합니다.

줄기세포주 등록 관련 문의는?

  • 전화 : 043-249-2515
  • 팩스 : 043-249-2548
  • 우편주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 202 국립줄기세포재생센터질병관리본부 난치성질환과 (우편번호: 28160)
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