본문으로 바로가기 주메뉴 바로가기

사용자별 맞춤메뉴

자주찾는 메뉴

추가하기
닫기

연구자원 인프라

contents area

detail content area

관련법령

생명윤리 및 안전에 관한 법률  [시행 2013.2.2] [법률 제11250호,2012.2.1, 전부개정]

제4절 배아줄기세포주

제33조(배아줄기세포주의 등록)

  • ① 배아줄기세포주를 수립하거나 수입한 자는 그 배아줄기세포주를 제34조에 따라 제공하거나 제35조에 따라 이용하기 전에 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 배아줄기세포주를 보건복지부장관에게 등록하여야 한다.
  • ② 보건복지부장관은 배아줄기세포주의 등록을 신청한 자가 다른 중앙행정기관의 장으로부터 과학적 검증을 받은 경우에는 제1항에 따른 등록을 하는 데에 그 검증자료를 활용하여야 한다.
  • ③ 보건복지부장관은 제1항에 따라 배아줄기세포주를 등록한 자에게 배아줄기세포주의 검증 등에 든 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

제34조(배아줄기세포주의 제공)

  • ① 배아줄기세포주를 수립한 자가 그 배아줄기세포주를 타인에게 제공하려면 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 기관위원회의 심의를 거쳐야 한다.
  • ② 제1항에 따라 배아줄기세포주를 제공한 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 배아줄기세포주의 제공현황을 보고하여야 한다.
  • ③ 제1항에 따라 배아줄기세포주를 제공하는 경우에는 무상으로 하여야 한다. 다만, 배아줄기세포주를 제공하는 자는 배아줄기세포주의 보존 및 제공에 든 경비의 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 이를 제공받는 자에 대하여 경비지급을 요구할 수 있다.
  • ④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 배아줄기세포주의 제공 및 보고, 경비의 산출 방법 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제35조(배아줄기세포주의 이용)

  • ① 제33조제1항에 따라 등록된 배아줄기세포주는 체외에서 다음 각 호의 연구 목적으로만 이용할 수 있다.
    • 1. 질병의 진단·예방 또는 치료를 위한 연구
    • 2. 줄기세포의 특성 및 분화에 관한 기초연구
    • 3. 그 밖에 심의위원회의 심의를 거쳐 대통령령으로 정하는 연구
  • ② 제1항에 따라 줄기세포주를 이용하려는 자는 해당 연구계획에 대하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 기관위원회의 심의를 거쳐 해당 기관의 장의 승인을 받아야 한다. 승인을 받은 연구계획서의 내용 중 대통령령으로 정하는 중요한 사항을 변경하는 경우에도 또한 같다.
  • ③ 제2항에 따라 승인 또는 변경승인을 받은 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 사실을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.
  • ④ 제2항에 따라 승인을 받은 자는 줄기세포주를 제공한 자에게 제공받은 줄기세포주의 이용계획서를 제출하여야 한다.
  • ⑤ 제2항에 따라 연구를 승인한 기관의 장은 연구를 하는 자가 연구계획에 적합하게 연구를 실시하도록 감독하여야 한다.

생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 [시행 2013.2.2] [대통령령 제24329호, 2013.1.22, 전부개정]

제15조(배아줄기세포주 이용을 위한 연구계획의 변경승인 사항)

  • 법 제35조제2항 후단에서 "대통령령으로 정하는 중요한 사항"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다.
    • 1. 연구의 목적 또는 기간
    • 2. 연구책임자
    • 3. 배아줄기세포주 이용 연구의 과학적·윤리적 타당성에 영향을 미치는 사항

생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 [시행 2016.7.19] [보건복지부령 제419호, 2016.7.19, 일부개정]

제30조(배아줄기세포주의 등록 등)

  • ① 법 제33조제1항에 따른 배아줄기세포주의 등록 기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2016.7.19.>
    • 1. 수립방법과 연구이용 동의 등 절차가 적법할 것
    • 2. 배아줄기세포주의 유전정보, 유전자 발현, 분화능력(分化能力) 등이 과학적으로 검증되었을 것
  • ② 법 제33조제1항에 따라 배아줄기세포주를 등록하려는 자는 별지 제27호서식의 줄기세포주 등록신청서에 다음 각 호의 서류 등을 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다. 이 경우 질병관리본부장이 정하여 공고하는 외국의 기관(이하 "외국기관"이라 한다)으로부터 수입한 배아줄기세포주에 대해서는 제2호 및 제3호의 서류를 물질양도 협약서 등 줄기세포주의 분양기관이 발급한 서류로 대체할 수 있다. <개정 2016.7.19.>
    • 1. 별지 제28호서식의 줄기세포주 특성 설명서
    • 2. 배아줄기세포주의 수립에 사용된 잔여배아 또는 잔여난자의 연구용 이용에 관한 동의서 사본
    • 3. 별지 제29호서식의 잔여배아 또는 잔여난자 이용 목록
    • 4. 배아줄기세포주 수립에 사용된 인체유래물(체세포복제배아 또는 단성생식배아로부터 배아줄기세포주를 수립한 경우만 해당한다)
    • 5. 별지 제34호서식의 인체유래물 연구 동의서 사본 또는 별지 제41호서식의 인체유래물등의 기증 동의서 사본(체세포복제배아 또는 단성생식배아로부터 배아줄기세포주를 수립한 경우만 해당한다)
  • ③ 질병관리본부장은 배아줄기세포주 등록신청을 받은 경우 다음 각 호의 사항에 대하여 배아 또는 줄기세포 연구전문가 및 생명윤리 전문가에게 자문할 수 있다.
    • 1. 제2항에 따라 제출된 자료의 윤리적·과학적 타당성
    • 2. 과학적 검증의 구체적인 항목·방법
    • 3. 외국기관에서 수입한 배아줄기세포주인지 여부
  • ④ 질병관리본부장은 배아줄기세포주를 등록하였을 때에는 별지 제30호서식의 줄기세포주 등록증을 발급하여야 한다.

제31조(배아줄기세포주 제공 등)

  • ① 배아줄기세포주를 타인에게 제공하려는 자는 법 제34조제1항에 따라 다음 각 호의 사항에 대하여 기관위원회의 심의를 거쳐야 한다.
    • 1. 배아줄기세포주 이용기관의 기관위원회 심의결과
    • 2. 제공되는 배아줄기세포주의 특성 및 수량의 적절성
  • ② 배아줄기세포주를 제공한 자는 법 제34조제2항에 따라 별지 제31호서식의 줄기세포주 제공대장을 작성하여 다음 해 2월 말까지 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
  • ③ 법 제34조제3항 단서에 따른 배아줄기세포주의 보존 및 제공에 필요한 경비는 다음 각 호의 비용을 합산한 금액으로 한다.
    • 1. 배아줄기세포주의 보존에 필요한 시설 및 장비의 감가삼각비와 유지·보수 비용
    • 2. 보존과 제공에 필요한 소모품비
    • 3. 배아줄기세포주 제공 시 필요한 운송비용

제32조(배아줄기세포주 연구계획서의 심의 등)

  • ① 배아줄기세포주를 이용하려는 자는 법 제35조제2항에 따라 배아줄기세포주 이용의 목적 및 기간이 포함된 연구계획서의 윤리적,과학적 타당성에 대하여 기관위원회의 심의를 거쳐야 한다.
  • ② 법 제35조제2항 및 제3항에 따라 배아줄기세포주 연구계획의 승인 또는 변경승인 사실을 보고하려는 자는 별지 제32호서식의 줄기세포주 연구계획 승인 보고서 또는 별지 제33호서식의 줄기세포주 연구계획 변경승인 보고서에 연구계획서 및 기관위원회의 심의결과에 관한 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
※ 첨부된 법령집은 2013년 2월 인쇄본이며, 최신 법령은 법제처 국가법령정보센터에 게재된 법령을 확인하실 수 있습니다.

줄기세포 주 등록 제공 이용 관련 서식

법령

  • 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙(20160719개정)
  • 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙(3단비교)-줄기세포주등록제관련(20160719개정)
  • 생명윤리 및 안전에 관한 법률 줄기세포주 등록제(20130202)
  • 생명윤리 및 안전에 관한 법률(3단비교)-줄기세포주 등록제 관련(20130202)
  • 줄기세포주 등록제 신구법령비교(20130202)

서식

  • [제27호 서식] 줄기세포주 등록신청서
  • [제28호 서식] 줄기세포주 특성 설명서
  • [제29호 서식] 잔여배아 또는 잔여난자 이용 목록
  • [제30호 서식] 줄기세포주 등록증
  • [제32호 서식] 줄기세포주 연구계획 승인 보고서
  • [제33호 서식] 줄기세포주 연구계획 변경승인 보고서
  • [제31호 서식] 줄기세포주 제공대장
TOP